体外诊断试剂（药品）批发企业筹建审批.docVIP

体外诊断试剂(药品)批发企业筹建审批 申报材料 申报材料要求 备注 1.申请材料封面和目录; 封面:开办体外诊断试剂(药品类)批发企业筹建申报资料。 申报材料应真实、完整,申请人应对申报的材料的真实性负责; 申报材料应统一用A4纸打印或复印(一式一份),并按顺序装订成册,所有申报资料要加盖企业公章。 ③ 在线申报系统填写企业相关信息,并将申报资料以扫描或拍照等方式制作的电子文件上传提交,同时导出存于U盘。 ④ 提交材料属复印件的均需提供原件核对。 ⑤ 申请人提交的文件、证件应当整洁,不得涂改,申请表确需涂改,必须由法定代表人(企业负责人)签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。 2.体外诊断试剂(药品)批发企业筹建申报的电子文件; 利用省局网站上的在线申报系统:(http://3.体外诊断试剂(药品)批发企业筹建申请; 应阐明投资人、股权结构、经营场所面积、仓储面积、设施、设备拟注册地址、仓库地址等情况等情况。 4.可行性调研报告; 报告内容包括项目的背景、依据、投资的条件、经营环境、市场调查和预测、拟建项目的规模和发展规划分析等。 5.股东或发起人的法人资格证明和自然人的身份证明; 资格证明包括毕业文凭、职称证书、执业药师证书。 身份证明包括身份证、工商执照等。 ③ 所有证明除提供复印件外还须交验原件。 6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明、身份证明、职称证明、执业证明复印件(须交验原件); 附:拟办企业基本情况表 ①企业负责人应具有大专以上学历,质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称。 ②企业从事质量管理的人员不少于2人,且须有一名执业药师或药师(中药师)均是大专以上学历;一名主管检验师,并具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件;质量管理人员不得兼职; ③个人简历(内容包括:姓名、性别、出生日期、文化程度、所学专业、毕业院校、拟任职务、执业药师、联系电话等)。 7.企业法人、负责人、质量负责人应提供当地县以上食品药品监管部门无《药品管理法》第76条、第83条规定内容的证明文件; 8.拟办企业质量机构负责人从事体外诊断试剂(药品)经营质量管理工作3年以上经历证明; 9.拟办企业经营药品的范围; 体外诊断试剂(药品类) 10.拟办企业营业场所、仓库周边环境图(附照片或录像)、仓储及营业场所周边情况说明和平面布局设计图; ①营业场所、仓库内外环境设施等(附照片或录像)。 ②办公、经营场所、仓库不得设在部队营房和居民区内。 ③营业场所不少于200平方米、仓库不少于300平方米、冷库不少于30立方米,并配有自动监测、调控、显示、记录温度、报警设备,有双路电或备用发电机组,有温度达-18℃的冷藏设备。 11.验收、售后人员应具有检验学中专以上学历,企业保管、销售人员应具有高中或中专以上文化程度,并接受岗前培训; 12.拟购进主要设施设备一览表;并建立检查、保养、校准、维修、清洁档案; 应有与经营规模和品种相适应的设备,至少有一辆车载冷藏车或车载压缩机冰箱(≥80L),并配有运输过程中实时监测温度的设施设备。 13.拟采用的计算机管理软件,应符合食品药品监管部门远程监管的要求。 14.非投资人经办的,应提交投资人对经办人授权委托书; 15.工商部门企业名称预先核准通知书复印件(须交验原件); 老企业申请增加经营范围的须提供工商营业执照和药品、医疗器械经营许可证。 17.市食品药品监督管理局市场处或省局市场处出具的注册地址、仓库现场检查报告; 18.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明; 《行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明》应采用在省局网站下载的固定格式的表格后制作打印(下载地址:http://