我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 JournalofPharmacovigilance 2008年 7月 第 5卷 第 4期 (总第 22期 ) 8年 ，亟待修订；2002年试点工作伊 围和时限等是不争的事实。凡此种种，在很大程度上 始，即着手起草 《医疗器械不良事件监测和再评价管 影响了医疗器械不良事件的报告。 理办法》，其问虽经过多次讨论修改，至今已有6年仍 3 医疗器械监测工作 自身的特殊性决定了不 良事 未颁布实施，这些已成为影响我国医疗器械不良事件 件报告数量的局限性 报告的根本原因。 有研究表明：医院存在与医疗器械相关的不 良事 2 器械监测工作的重要性尚未真正凸现并得到广 件至少和与药品有关的不 良事件一样普遍甚至更 泛认可 高 21。除了前述的法规滞后及重要性未得到广泛认可 作为发现和控制上市后药品风险手段之一的药 的因素之外，医疗器械 自身的特殊性及