深圳某医疗设备有限公司质量手册 45页.docVIP

深圳市和心重典医疗设备有限公司 质　量　手　册 　　　　 文件编号： ZD-QM-01 版本状态： V2.1 编制 审核 批准 2008 年11月 17 日发布 2008 年11月 17 日实施 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量手册目录 变更次数 3 页码 第2页 共45页 序号 章节目录 对应标准条款 页码 A 质量手册封面 --- 1 B 质量手册目录 --- 2 C 颁布令 --- 3 D 和心重典医疗设备有限公司简介 --- 4 E 质量手册裁剪说明及组织架构 --- 5 F 质量管理体系过程流程图 --- 6 G 公司质量方针和目标 --- 7 H 质量管理体系要求 --- 8 1 范围 1.1;1.2 8 2 引用标准 2.0 8 3 术语和定义 3.0 8 4 质量管理体系 4 9 5 管理职责 5 12 6 资源管理 6 23 7 产品实现 7 25 8 测量、分析和改进 8 34 I 质量职能分配表 --- 39 J 程序文件清单 --- 42 K 质量手册修改记录 --- 43 L 管理代表任命书 --- 44 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 颁布令 变更次数 3 页码 第3页 共45页 根据国家相关法律法规规定及ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、MDD93/42/EEC标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布. 质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决. 总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责. 本手册解释权归公司管理代表. 本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废. 深圳市和心重典医疗设备有限公司 总经理: 二零零八年十一月十七日 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 公司简介 变更次数 3 页码 第4页 共45页 深圳市和心重典医疗设备有限公司成立于2001年，是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。 我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪，广泛运用于内科、外科、手术室、ICU/CCU、妇科、小儿科、急救中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。 公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积460M2。公司拥有员工50人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医院的良好口碑。 我们公司的经营宗旨是：以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监护第一品牌。　　　　　　　　　　　　 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量手册裁剪说明及组织架构 变更次数 3 页码 第5页 共45页 ISO13485:2003标准中下列条款对本手册不适用： 1. 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 3．7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题 质量管理体系过程流程图 变更次数 3 页码 第6页 共45页 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题 公司质量方针和目标 变更次数 3 页码 第7页 共45页 .1公司质量方针： 严谨的生产、严格的检测， 严肃的管理、给您放心的品质。 释义：自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平和诊断技术水平得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质，我公司生产的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断、监护、手术过程提供了可靠保证。 公司全体员工必须不断学