中东地区GMP情况浅析.pdfVIP

l法规与验证◆FaguiYuYanzheng 中东地区GMP情况浅析 梁 毅 (中国药科火学国际医药商学院，江苏 南京210038) 摘 要：通过对中东GMP的渊源、基本结构、内容与特点进行分析，总结了中东国家GMP在实施和认证检查过程中的 特征，为我国药品生产企业通过中东GMP的检查和认证 以及这些企业产品出口到中东国家提供了必要的参考。 关键词：中东；GMP；药品国际贸易 ElementaryAnalysisoftheMiddleEastRegionGM P LiangYi (SchoolofInternationalPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceuticalUniversity，JiangsuNanjing210038) Abstract：TofindthecharacteristicoftheMiddleEastregionGMP in carryingoutand certificatingexaminationby analyzinghteorigin，fundamentalstructureandcontents，characteristicsofhteMiddleEastregion GMP．Inthemeantime，to supporthtedrugmanufacturingenterprisesinChinato getacrosstheGMP examinationofMiddleEastregion andproducts export． Keywords：M iddleEastregion；GMP；chemicalsinternationalffade 0 引言 为非阿拉伯国家，阿拉伯 国家都是伊斯兰国家。 这些国家都比较富裕，以石油为主的矿产业和农 当前，药品生产及质量管理规范 (GMP)是药品生 业是其主要收入来源 。中东国家的现代工业仍处于起 产和质量保障的最好管理办法。世界卫生组织 (wH0) 步阶段，但是制药业是其最古老的行业之一。 亦明确倡议，非GMP条件下生产的药品禁止出口，中东 地区是当前比较大的药品市场，如果要把药品出口到 2 “中东地区”的医药现状 这些国家，必须达到这些国家的GMP标准。因此，研究 这些 国家 的GMP标准是十分有必要 的。 据报道，中东地区已成为全球药品最发达的5个地 区之一。该地区医药市场总额 占全球医药市场的1．5％， 1 “中东地区”的概念 中东地区药品主要从美国和欧洲进 口，例如，沙特政府 每年用于医药的专款开支超过300亿美元，市场药品需 “中东”或 “中东地区”是指地中海东部及南部区 求超过10亿美元，其中98％为进 口药品。黎 巴嫩药品市 域，即从地中海东部到波斯湾的大片地区，“中东”在地 场90％以上为进 口产品。虽然阿联酋制药厂数量逐年 理上也是非洲东北部与亚洲大陆西南部的地区。中东 增加 ，其药 品生产 已占中东地 区总产量 的12．4％，但进 国家中有22个阿拉伯 国家和5个非阿拉伯 国家，包括 巴 口药品仍 占当地药品需求总量的80％以上。目前，中东 勒斯坦、以色列、伊拉克、科威特、伊朗、沙特阿拉伯、阿 有超过300家制药厂商，包括私有企业、国有企业 以及 拉伯联合酋长国、叙利亚、突尼斯、黎 巴嫩、巴林、卡塔 国外和当地合作建立的合资企业 。这些企业用于生产 尔、也门、阿曼、毛里塔尼亚、阿尔及利亚、埃及、约旦、 的90％原料都是从国外进 口的，其生产的大多数药物 土耳其、塞浦路斯、苏丹、迪拜、利 比亚、摩洛哥、索马 都是非专利药，也就是说中东国家生产的药品以仿制 里、阿富汗等。其中，