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无室音质量评论计划的临床检验项目的实验室间比对 王薇 王治国 王薇女士，卫生部临床检验中心室间质评室主管技师；王 治国先生，研究员，硕士生导师，主任。 关键词: 实验室间比对 偏倚 室间质量评价(External Quality Assessment，EQA) 也称为能力验证(Proficiency Testing，PT)，是临床实验 室质量管理的重要方面。室间质量评价是室内质量控制的 补充，保证患者试验结果是有效的。在许多情况下，政府 机构监督临床实验室要求参加正式的能力验证计划。 然而，对大量的试验不能提供正式的室间质量评价计 划，其原因不一。有些分析物不稳定，妨碍着室间质量评 价物的制备，或基质效应可能影响到可靠的分析。有些试 验只在很少的实验室执行，这样开发正式的室间质量评价计划不实际。室间质量评价对于一 定的致病性微生物无法提供，因为运输这些生物体有危险性。 卫生部于 2006 年 2 月 27 日正式颁布《医疗机构临床实验室管理办法》。 在该管理办 法的第三章“医疗机构临床实验室质量管理“ 中第三十条“医疗机构临床实验室应当将尚未开 展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验 证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评 价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量 保证措施。” 一 实验室间比对 实验室间比对(Interlaboratory Comparison)：按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。进行实验室间比对有目的，可供参 加的实验室和其它机构使用。 实验室间比对可用于： (1)确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； (2)识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行 为或仪器的校准等； (3)确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控； (4)增加实验室用户的信心； (5)识别实验室间的差异； (6)确定某种方法的性能特征，通常称为协作试验； (7)为标准物质(RMs)赋值，并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适当性。 能力验证是为了实现目的(1)而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。 但能力验证计划的运作也常为上面所列的其它目的提供信息。 能力验证(PT)是临床实验室质量管理中重要的组成部分。很多官方或非官方的机构或协 会为大量的分析物提供了能力验证/室间质量评价计划。然而，由于多种原因的限制，绝大 多数试验项目还没有室间质量评价。 实验室(包括单独执行分析的实验室或者少数进行分析的实验室——例如研究性实验室) 都应当制定出进行检验项目实验室间比对的程序，从而可以提供与参加 PT/EQA 过程所获 得的相似信息。例如，可以将患者的标本送到另一所实验室，以便于获得室间比较的数据(如 分割样品程序)。 如果通过比对计划可以获得一种参考方法，那么就能够评估其准确性。即使对于特定的 试验无法进行室间质量评价或进行准确性评估，实验室间比对仍然能够为质量控制提供补 充。 实验室间比对经常使用患者标本，它比 PT/EQA 中频繁使用的制造商材料具有一定的 优势： (1)使用患者标本可以减少基质效应； (2)因为 PT/EQA 分析前阶段与患者的测试过程并不相同，因此使用商品的测试材料无 法评估临床患者测试分析前阶段的各个步骤，包括标本采集、运输以及处理等过程。相反， 使用患者标本的比对则能够评估与分析前处理过程相关的各种因素。比对使用患者标本时， 需要注意存储及实验室间运输过程中确保其稳定性，尽可能减少与临床检测性能不相关的额 外的变异性。 二 无室间质量评价计划的检验项目 无法进行 PT/EQA 的检测项目包括但不限于下列的几种情况： (1)新研究的检测项目； (2)不常检测的项目； (3)特定的药物； (4)与 PT//EQA 材料问题相关的试验； (5)容器—分析物相互作用相关的试验； (6)需要对于样品进行大量操作的试验； (7)不常见基质/环境中的分析物； (8)微生物组织； (9)体外试