GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装.pdf

ICS11.080 一 一 C30 场珍 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T19633-2005/ISO11607：2003 最终灭菌医疗器械 的包装 Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices （ISO11607：2003，IDT) 2005-01-24发布 2005-05-01实施 率替留瞥臀霭嚼臀蓬瞥臀暴发“ GB/T 19633-2005/ISO 11607：2003 oli 胃 本标准等同采用ISO 11607;2003《最终灭菌医疗器械的包装》。 本标准所采用的国际标准ISO 11607，于1996年首次发布。该版本是依据欧洲EN 868-1((待灭菌 医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法》制定的。在ISO 11607-2003中，凡与 EN 868-1有差异的条款，都以注释的方式给出了说明。本标准保留了这些注释。 本标准的附录A是规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：杜邦中国集团有限公司、常州北极透析纸有限公司、广州光华药业股份有限 公司药用包装材料厂。 本标准主要起草人：昊平、王延伟、田青、冷亚平、陈江。 标准分享网 GB/T19633-2005/ISO11607:2003 最终灭菌医疗器械 的包装 1 范围 1.1本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装 或（是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产）的一 次性使用材料和可再次使用的容器的要求 见（第6章）。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求 见（第 7章）。成型和 密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通 用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求 见（第7章）。其 目的是为医疗器械设计者 和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过 程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。 注：本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5402:1986 纸和纸板 透气性的测定 （中等范围） 第 5部分：葛尔莱 G（urley）法 (（ISO 5636-5，MOD) GB18282.1-2000 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第 1部分：通则 i（dtISO11140-1:1995) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 生物负载 bioburden 某一项 目上存活微生物的数量。 3.2 闭合 closure 用于关闭包装而