《化学检测方法验证程序（试行）》.pdfVIP

化矿金专业化学分析方法验证程序 （试行） 第一章 第一章 总则总则 第一章第一章 总则总则 1.1 1.1 目的目的 1.11.1 目的目的 分析方法验证是确证该方法适用于某一分析目标的过程，为规范 分析方法的验证流程，提高本专业检测类方法的科学性、严谨性和适 用性，特制定本程序。 1.2 1.2 范围范围 1.21.2 范围范围 本程序适用于化学检测类标准建立过程中方法的验证，无论该标 准是新制定标准、由现有分析方法转化的标准或由原标准更新后的标 准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参 照本程序用以判断这些方法的适用性。 若所制定的标准或方法为等同采用国际先进标准，则可采取仅进 行第二、三章中本实验室及独立实验室验证的快速验证程序；若所制 定的标准或方法为修改采用国际先进标准，对其关键性技术进行修 改，则需进行完整的验证流程。无论在何种情况下，都鼓励方法开发 方进行完整的验证流程。 1.3 1.3 组织机构组织机构 1.31.3 组织机构组织机构 化矿金专业标准化技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专 业化学检测方法验证的组织、审核等管理工作。委员会通过秘书处承 担具体职责，包括审核验证实验室资质，建立并定期更新维护验证实 验室数据库，指定并组织验证实验室开展验证，组织专家进行验证材 1 料的审核及验证数据的统计等。 1.4 术语与定义1.4 术语与定义 1.4 1.4 术语与定义术语与定义 1.4.1 本实验室内验证（In-house validation） 方法开发方通过本实验室内对方法特性指标的测试，初步判断方 法的适用性。 1.4.2 独立实验室验证 (Independent laboratory validation) 独立于方法开发方的实验室，通过重复测试方法的性能指标，以 审核方法特性指标是否能够满足预期的分析目标。 1.4.3 协同实验验证 (Collaborative study validation) 协同实验室通过协同实验以获得测量方法与结果的准确度（正确 度与精密度）。 1.5 1.5 验证流程验证流程 1.51.5 验证流程验证流程 开展验证工作的具体步骤如下，验证流程图参见附录 A。 1.5.1 本实验室内验证1.5.1 本实验室内验证 1.5.11.5.1 本实验室内验证本实验室内验证 （1）方法开发方完成方法草案、选择合适的验证参数（即方法的性 能指标）、并设计验证方案。验证方案应包括独立实验室验证方案和 协同实验验证方案。 （2）方法开发方根据所选验证参数完成本实验室内验证，并向秘书 处提交验证材料。验证材料应包括方法草案、验证方案、本实验室内 验证报告、独立实验室验证样品和协同实验验证样品。 （3）秘书处组织专家审核本实验室内验证材料的完整性与符合性。 1.5.2 独立实验室验证1.5.2 独立实验室验证 1.5.21.5.2 独立实验室验证独立实验室验证 2 （4）本实验室内验证材料审核通过后，秘书处组织 1-2 家独立于开 发方的验证实验室，通过重复测试验证参数（即方法的性能指标）进 行独立实验室验证。 （5）验证实验室完成独立实验室验证后，提交结果至秘书处。 （6）秘书处组织专家审核独立实验室验证结果，决定是否进行协同 实验验证，并将结果反馈给方法开发方。 1.5.3 协同实验验证1.5.3 协同实验验证 1.5.31.5.3 协同实验验证协同实验验证 （7）秘书处筛选、组织适当的