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42 微生 堂免疫学进展2010年第38卷第4期 ProginMicrobiolImmunoINov．2010，Vo1．38N0．4 分装过程中尘粒变化的影响因素探讨 周 园，魏 嵬，徐 斌，王 锼，陈文晔 (兰州生物制品研究所，兰州 730046) 摘 要：通过对在线粒子实时监测系统采集的尘粒变化数据进行分析，探讨影响分装过程中尘粒变化的因素。对 同批次分装时四个监测点和不同批次分装时同一监测点尘粒变化的数据进行分析，结果表明，在分装的前期准备、 后期清场以及排除故障期间，粒子数变化明显。可见洁净间人员的数量及人员的行为是影响分装过程中尘粒变化 的主要因素。 关键词：在线尘埃粒子监测系统；无菌分装 中图分类号：R122．1。TU834．8 文献标识码：A 文章编号：1005．5673(2010)04—0042．40 I]l~ on．9Olltheimpactfactorsofdatachangeofdustparticlenumberduringfillingprocess ZHOU Yuan，WEI Wei-XuBin，eta1．(LanzhouInstituteofBiologicalProducts，Lanshou730046，China) Abstract：ToaJ1alyzethefactorswhichcaninfluencethedatachangeofdustparticlenumberduringfillingprocess．The dataofdustparticlenmu berwerecollectedandanalyzedbyon—linerealmonitoringsystem from f0urmonitoringpointofthe same．batchandtheflanlemonitoringpointofdifferentbatchesduringfillingprocess．Th eresultsshowedhtatduringthepre— fillingpreparation-post-clearRnceandthefaultclearing。thechangingofparticlenumberissignificant，SOthemainfactor ofinfluencingthedatachangofdustparticlenumberisthepersonsqunatityincleaningroom andbehaviorofoperator． Keywords：On—linemonitoringsystem fordustparticles；Sterile—filling 随着 GMP要求的不断提高，FDA建议在 已灭 材料与方法 菌产品、容器和密封件暴露、污染风险最大点进行测 试控制，以确认关键区的洁净度¨J。对于 A级区， 1 材料 在关键工艺(包括设备的组装)的全过程中，应当对 1．1 疫苗 尘粒进行连续监测 2J‘。所有的采样点都必须设在 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗半成品，批号分 工作高度，以便有效的确定暴露在空气中的无菌物 别为201003025、201003026、201003027、201003028、 质经过某一区域的空气质量，监测探头的安放位置 201003029、201003030，由兰州生物制品研究所菌苗 必须使其获取有效的气体样品。 一 室提供。 在线粒子实时监测系统的应用是监测、控制洁 1．2 设备、仪器及分装材料 净室内固体微粒、降低污染风险、保证产品质量的有 BOSCH西林瓶分装线(超声波小瓶清洗机、干 效手段之一。实验中所用在线粒子实时监测系统位 热灭菌隧道、灌封机、轧盖机)、东富冻干机、PMS公 于兰州生物制品研究所 I501项 目楼一楼的分装区， 司R．net510型在线粒子监测系统、Millipre空气采 根据风险评估的结论，在灌装机的关键控制区域 内 样器、2R西林瓶、