仿制药品制剂的生物等效性试验.pptVIP

仿制药品制剂的生物等效性试验 一、专业术语定义 1.生物利用度（Bioavailability）： 表示治疗活性药物达到体循环的速度和程度的量度。 2.生物等效性（Bioequivalence）： 生物等效药品是指在相同实验条件下以相同剂量给药，试验药品与参比药品的吸收速度和吸收程度没有明显差异，可认为两制剂具有生物等效性；对于某些药品的吸收程度相同但吸收速度不同而又不影响治疗的药品，也可认为两制剂具有生物等效性。 专业术语定义 3.生物等效药品（Bioequivalent drug products）： 具有生物等效性特征的两种药品为生物等效药品。 4.制剂等效性（pharmaceutical equivalence）： 仿制药品与参比药品的药剂等效性必须：两制剂有相同活性成分，相同剂型，相同规格，相同给药途径，相同给药剂量和给药方法，但不要求辅料和释放机制与参比制剂相同。 5.修饰释放制剂（Modified release dosage form）： 系指通过修饰药物剂型，改变药物释放的时间过程，或定位释放，或为方便用药而达到治疗目的而制备的药物制剂。缓释制剂、控释制剂、延迟释放制剂和延时释放制剂均为修饰释放制剂的不同类型。 常释制剂（Immediate release dosage form）：国内称之为普通制剂，为采用常规制剂学方法，而未采用修饰释放