药品质量检验--药品质量检验必备知识.pptVIP

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知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  2.【鉴别】  (1)呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的溶解等)。  (2)薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理),供试品的预处理,供试液与对照液的制备及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,色谱示意图;必要时,计算出Rf值。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (3)气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;但应注明检查项记录的页码。  (4)可见–紫外吸收光谱特征:同吸收系数项下的要求。  (5)红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备方法,对照图谱的来源,并附供试品的红外光吸收图谱。  (6)离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  3.【检查】  (1)pH值:记录校准用标准缓冲液的名称及其校准结果。  (2)溶液的澄清度与颜色 (3)氯化物:记录标准溶液的浓度和用量,供试液的制备,比较结果。  (4)干燥失重:记录天平的型号,干燥条件,各次称量及恒重数据及计算等。  (5)水份(费休氏法):记录消耗费休氏试液的毫升数,费休氏试液标定的原始数据,计算式与结果,以平均值报告。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (6)水份:记录供试品的称量,出水量,计算结果。  (7)炽灼残渣:记录炽灼温度,炽灼后残渣与坩埚的恒重值,计算结果。  (8)重金属:记录采用的方法,标准溶液的浓度和用量,比较结果。  (9)砷盐:记录采用的方法,标准溶液的浓度和用量,比较结果。  (10)无菌:记录培养基的名称和批号,培养期间逐日观察的结果,结果判断。  (11)重量差异 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (12)崩解时限:记录仪器型号,介质名称和温度,结果判断。  (13)含量均匀度:记录供试液的制备方法,计算结果与判断。  (14)溶出度(或释放度):记录仪器型号,取样时间,限度(Q),测得的各项数据,计算结果与判断。  (15)澄明度:记录检查的总支(瓶)数,观察到的异物名称和数量,不合格的支(瓶)数,结果判断。  (16)微生物限度:记录供试液的制备方法后,再分别记录:菌落数;霉菌及酵母菌菌落数;供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  4.【含量测定】  (1)容量分析法:指示剂的名称,滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验的数据,计算式与结果。  (2)重量分析法:记录供试品的称量,简要的操作方法,灼烧的温度,滤器的恒重值,沉淀物的恒重值,计算式与结果。  (3)紫外分光光度法:记录仪器型号,测定波长及其吸收度值,计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (4)薄层扫描法:除应按(2.【鉴别】薄层色谱)记录薄层色谱的有关内容外,尚应记录供试品和对照品的称量,测定值,结果计算。  (5)气相色谱法:记录仪器型号,检测器及其灵敏度,进样口与检测器的温度,内标溶液,进样量,测定数据,计算式与结果;并附色谱图。  (6)高效液相色谱法:记录仪器型号,检测波长,色谱柱与柱温,流动相与流速,内标溶液,进样量,测定数据,计算式与结果;并附色谱图。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (二)药品检验报告书的填写说明  1.表头栏目的填写说明  (1)检品名称:应按药品包装上的品名填写。  (2)剂型:按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。  (3)规格:按质量标准规定填写。  (4)国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材,其余均按药品包装实样填写。  (5)批号:按药品包装实样上的批号填写。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (6)效期:按药品包装所示填写有效期。  (7)批量:指该批药品总的数量。  (8)检验项目:有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。  (9)检验依据:国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。  (10)取样日期:按取样的年、月、日填写。  (11)报告日期:指签发报告书的日期。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  2.检验项目的填写说明  (1)【性状】 外观性状:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。??  (2)【鉴别】 常由一组试验组成,应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。  (3)【检查

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