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上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章 机构与人员 第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学企业应质量设施与设备企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业办公场所。营业场所明亮、整洁产品储存区域或有隔离措施库房内应避光、通风产品储存区域防尘、防污染防虫、防鼠和防异物混入等。产品储存区域适宜分类保管和符合产品标准储存规定企业质量管理机构质量管理应行使质量管理职能， （二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 （三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 （四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 （五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 （六）收集和分析医疗器械质量信息。 （七）在企业内部对质量具有裁决权。 第