HPLC法测定注射用兰索拉唑的有关物质及主药含量.pdfVIP

中国药师　　２０１３年第１６卷第７期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１３，Ｖｏｌ．１６　Ｎｏ．７ ·科技交流 · ＨＰＬＣ法测定注射用兰索拉唑的有关物质及主药含量 刘秀霞　鲍加佳　钱瑞瑛　崔猛　顾孝红　（扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司　江苏泰州２２５３２１） 摘　要　目的：建立注射用兰索拉唑含量及有关物质的反相高效液相色谱（ＲＰＨＰＬＣ）测定法。方法：采用ＡｇｉｌｅｎｔＥｃｌｉｐｓｅ ＸＤＢＣ 色谱柱，三乙胺水溶液［取三乙胺 １０ｍｌ，加水３５０ｍｌ，以磷酸（１ １０）调节ｐＨ至５．５甲醇（３６∶６５）为流动相，流速： ８ → 〗 －１ １．０ｍｌ·ｍｉｎ ，检测波长２８４ｎｍ。结果：兰索拉唑与杂质Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ的分离度均符合要求，系统适用性良好，兰索拉唑在 ０．３０３～２．７２５ ｇ范围内线性关系良好，方法平均回收率为９９．８％（ＲＳＤ＝０．６４％）。结论：该法简便、准确，可用于注射用兰索 μ 拉唑的主药含量及有关物质测定。 关键词　 兰索拉唑；高效液相色谱法；含量测定；有关物质 中图分类号：Ｒ９２７．２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１３）０８１０７９０３ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＬａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅａｎｄＲｅｌａｔｅｄＳｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎＬａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＨＰＬＣ ＬｉｕＸｉｕｘｉａ，ＢａｏＪｉａｊｉａ，ＱｉａｎＲｕｉｙｉｎｇ，ＣｕｉＭｅｎｇ，ＧｕＸｉａｏｈｏｎｇ（ＹａｎｇｔｚｅＲｉｖｅｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐＪｉａｎｇｓｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｒａｄｉｎｇ Ｃｏ．，Ｌｔｄ，ＪｉａｎｇｓｕＴａｉｚｈｏｕ２２５３２１，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅａｎｄｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎＬａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅｉｎ ｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄ：ＡｎＡｇｉｌｅｎｔＥｃｌｉｐｓｅＸＤＢＣｃｏｌｕｍｎｗａｓｕｓｅｄｗｉｔｈｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｏｆｗａｔｅｒｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｔｒｉｅｔｈｙｌａｍｉｎｅ（ｍｅａｓｕｒｅｔｒｉｅｔｈｙｌ ８ ａｍｉｎｅ１０ｍｌ，ａｄｄｗａｔｅｒ３５０ｍｌ，ｔｈｅｎｒｅｇｌａｔｅｄｐＨｔｏ５．５ｗｉｔｈｐｈｏｓｐｈｏｒｉｃａｃｉｄｓｏｌｕｔｉｏｎ）ｍｅｔｈａｎｏｌ（３６：６５）．Ｔｈｅｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ１．０ｍｌ μ ·ｍｉｎ１ａｎｄｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｗａｓ２８４ｎｍ．Ｒｅｓｕｌｔ：Ｔｈｅｒｅｗａｓａｇｏｏｄｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅａｎｄａｌｌｔｈｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ （Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ），ａｎｄｔｈｅｓｙｓｔｅｍｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙｗａｓｆｉｎｅ．Ｉｔｈａｄａｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｖｅｒｔｈｅｃｏｎｃｅｒｔｒａｔｉｏｎｒａｎｇｅｏｆ０．３０３２．７２５ｇ．Ｔｈｅａｖｅｒ μ ａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ９９．８％ｗｉｔｈＲＳＤｏｆ０．６４％．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｉｓａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔ，ｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ ｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅａｎｄｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎＬａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅ；ＨＰＬＣ；Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ；Ｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ 　　兰索拉唑（ｌａｎｓｏｐｒａｚｏｌｅ）化学名为２［［［３甲基４（２，２， １１８３１；杂质 Ｂ｛２［［［３甲基４（２，２，２三氟乙氧基）２吡啶 ２三氟乙氧基）２吡啶基］甲基］亚硫酰基］１Ｈ苯并咪唑［１］ 基］甲基］磺酰基］１Ｈ苯并咪唑｝，批号：ＬｏｔＮｕｍｂｅｒ