NY 817-2004 猪用手术隔离器.doc

猪用手术隔离器 Operating isolator for pig 2004-08-25 发布 2004-09-01 实施前 言 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G及附录H为规范性附录。 本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。 本标准起草单位：农业部畜牧兽医器械质检中心、中国农业大学、北京市SPF猪育种中心。 本标准主要起草人：赵继勋、钟阳和、周河、王飞虎、任占伟。 猪用手术隔离器 1 范围 本标准规定了猪用手术隔离器的结构、形式和尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存。 本标准适用于制备无菌猪、SPkr猪进行剖腹产手术用的手术隔离器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示 GB 50259 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范 3 定义 3．1 SPF猪 special pathogen free pig 一种无特定病原体的猪。 3．2 无菌猪 germ-free pig 经无菌剖腹产手术获得的仔猪,一直饲养于隔离器内，用现有方法查不出任何外来生物体的猪。 3．3 隔离器 isolator 一种将微生物完全隔离，可饲养无菌动物的装置。 4 构造 隔离器由下面几个主要部分组成：主体、传递系统、操作系统、风机、过滤系统、通风系统、灭菌渡槽、支撑结构。 4．1 主体 剖腹取胎手术及所获仔猪暂时生存的空间。 4．2 传递系统 动物、物品进出隔离器的通路。 4．3 操作系统 工作人员操作隔离器用的胶质手套及其与隔离器主体连接的部件。 4．4 风机 隔离器送、排风所需的动力风机或供风系统。 4．5 过滤系统 过滤进、出隔离器主体的空气的系统。 4．6 通风系统 进、出隔离器主体的风口及其管道。 4．7 支撑结构 隔离器本身的支撑及其他辅助部件。 4．8 灭菌渡槽 供器外剖腹取出子宫或胎儿进入手术隔离器的装有清毒药液的通道。 5 类型 5．1 分体型 剖腹手术在隔离器外完成，取出的子宫或胎儿经隔离器灭菌渡槽进入隔离器主体进行手术后处理。其结构模式见图1。 ①——主体； ②——传递系统； ③——操作系统； ④——风机； ⑤——过滤系统； ⑥——通风系统； ⑦——支撑结构； ⑧——灭菌渡槽。 图1 分体型猪用手术隔离器结构模式图 5．2 连体型 带有和猪手术部位相连接，可通过手术隔离器操作手套在隔离器主体内进行剖腹产手术。其结构模式见图2。 图2 连体型猪用手术隔离器结构模式图 ①——主体； ②——传递系统； ③——操作系统； ④——风机； ⑤——过滤系统； ⑥——通风系统； ⑦——支撑结构； 6 材料要求 6．1 制造隔离器的软塑料 可选用无毒、耐酸碱、耐消毒药的聚氯乙烯等产品，其性能应符合表1规定。 表1 软塑料理化性能 项 目 单 位 指 标 厚度 mm ≥O．4 适应温度 ℃ 10～40 浊度 % <5 抗张强度 MPa 纵向 >25 横向 撕裂强度 Kg/cm2 纵向 >55 横向 伸长率 % >260 封口强度 Kg/cm2 >200 硬度 络氏 ≥58 透明度 眼观 透明 气密性 均匀性好，无隐性小气孔 6．2 硬质材料 用于隔离器的一切硬质材料，无论是灭菌渡槽，还是传递舱、隔离器支撑及各种辅助设备部件，凡能和所饲养动物直接接触或有间接影响的必需保证材料无毒、耐酸碱、耐消毒药、易清洗。原材料及其制备的部件不得对动物形成生物危害。可应用不锈钢、玻璃钢、硬质塑料等材料。 6．3 手套 无毒、耐酸碱、耐油、耐消毒药的乳胶或氯丁胶等材料制成，应能单独或组合成长臂形式。材料应质地柔软、坚韧。 6．4 风机 隔离器选用风机应能保证连续运转3 000 h以上，配套隔离器使用时，保证隔离器换气次数每小时达到10次以上，应能维持器内、外压差不小于100 Pa。风机本身噪声不得高于60 dB。 6．5 过滤材料