滴眼剂中的抑菌剂毕业论文.doc

学 号：2007216071 药学院本科毕业论文 （供校外企事业单位实习学生使用） 眼用制剂中的抑菌剂 专 业：药物制剂 学 生：张 实习单位：泰来县人民医院 二零一一年六月 [摘要]目前,国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装,开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,进而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂,用来预防使用过程中微生物的二次污染[1][2]。通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中抑菌剂的现象进行了分析;同时对国外药典、相关指导原则对抑菌剂质量控制等方面的要求进行了介绍。结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂合理添加抑菌剂进行了探讨。 [abstract]At present, the domestic market eye ophthalmic preparation for many doses of packaging, kaifeng majority after the use and preservation, easy tear is in the process of the microbial contamination and air, and then produce safety lapses. In order to prevent eye ophthalmic preparation after repeated use in kaifeng was microbial contamination, most eye ophthalmic preparation (including antibiotic) added antibacterial agent, to prevent the use of microorganisms during second pollution [1] and [2]. Through investigation the domestic and foreign many doses eye ophthalmic preparation antibacterial agent for the use of more dose eye ophthalmic preparation, the phenomenon of antibacterial agents in analyzed; Meanwhile on foreign pharmacopoeia and related guiding principles for antibacterial agent quality control requirements are introduced. Combined with production conditions of domestic eye ophthalmic preparation, environmental conditions, such as the actual usage in patients of many doses eye ophthalmic preparation, add antibacterial agent reasonable is discussed. [关键词] 眼用制剂;抑菌剂 眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。世界各国对眼用制剂的质量同注射剂的质量要求,我国目前也朝此方向发展 。 抑菌剂又称防腐剂,是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品,通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。但目前眼用制剂中使用的抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性或副作用[3][4]。因此,抑菌剂的合理使用和质量控制是保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一;在制剂处方筛选和质量研究过程中,应重视抑菌剂的合理使用和质量控制。对于多剂量眼用制剂中添加的抑菌剂,应高度关注抑菌剂种类和用量的科学依据[2],并在研究过程中对其进行定性、定量的研究,必要时定入质量标准。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激，常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类（尼泊金类）、山梨酸等。 1抑菌剂的种类和作用机理 1.1抑菌剂的种类 ①尼泊金类国内滴眼剂中使用