纠正措施与预防措施的区别.pptVIP

* 供应商审计的机构和人员 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。 供应商评估和批准 一、首次审计 质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料； 质量部根据供应商提供的资质材料和《供应商调查表》进行审计； 供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果； 针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产； 非现场审计项目如下： 类别 审计项目 基 本 资 质 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务