新版GMP的主要变化与对策201008-5.ppt

北京齐力佳 程度 新版GMP的主要变化与对策 (5) 吴军 2010.8 北京赛科 第十章 质量控制与质量包装 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正和预防措施 第七节 供应商审计和批准 第八节 产品质量信息回顾 第九节 投诉 主要变化项目 引入质量保证、GMP与QC的概念 QA》GMP》QC的关系 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度 主要变化项目 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十一条文件 1质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件，如： 1)质量标准； 2）取样操作规程和记录； 3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4） 检验报告或证书； 5）必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6）必要的检验方法验证记录； 7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 2每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 3宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如：检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 4 除与批档案相关的