GMP与产业配套—浅谈国内制药企业发展思路.docVIP

GMP与产业配套—浅谈国内制药企业发展思路 ? ? ? 一、标准问题 中国人做事情较重视结果（较少关心过程），重视个人行为，忽视集体力量。因此，对“标准”的研究和制定不够多、不够细，造成了现代工业一直落后于西方。 1、产业标准不严密，准入门槛低。主要表现在人员专业素质、设备仪器的精度和功能，生产环境等要求不高。质量保证体系标准定位不够细、不够科学（如华源大输液质量事故）。 2、产品注册标准宽（太容易）。受中医文化影响，在研发过程中一些基础研究没做或者是走过场，特别是毒副作用的临床研究非常不够，大量医疗事故、质量隐患便这样产生了。中国的中药注射剂和大量的部标转国标制剂便是典型例子。 3、产品质量标准制定比较松，由于传统中药毒副作用发生相对少，我们国内医学界对药品的毒性，治疗的风险评估等治疗隐患意识比较淡泊。因此在整个产品研究过程的一些控制指标，稳定性考察，上市后的临床安全性问题上管得松，等到出问题，补救已经来不及了。 二、配套问题 我国一向政出多门，而且，药品的产生链比较长，跨行业多，长期以来政策标准不配套。造成一些监管环节上的的空白，甚至相互矛盾，给药品生产的质量保证和监管造成一定的困难。（如保健食品、药用辅料）。 药品是治病救人，生命攸关的物品，质量保证是永恒话题，我国将很快成为用药大国，当然有资格成为制药大国，如果国家能及早通过一系列有前瞻的产业政策，