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电子血压计准确性评价 俞梦孙 王宇琦 向海燕 孙京异 郭世富 随着 电子和计算机技术迅速发展， 由两名观察者 (observers)使用袖带和听 到3对测量值，将每对测量值，计算血压 大量的自动、半 自动血压测量设备涌现市 诊器对每名受试者同时进行听诊测量，由 计测量值和参考血压值间的差值，总共可 场。它们大多数操作简单，使用方便，消 监督人 (suDervisor)操作血压计进行血 得255个差值。 费者无需掌握传统的听诊技术即可实现血 压的测量。听诊测量和血压计的测量可以 数据的分析方法有两种：第一种分析 压的自我测量。在为广大消费者提供方便 同时进行，称为同时测量 (simultane0us 方法是直接计算这255个差值的平均值和 的同时 ，由于各血压计所采用的测量原 measurement)；这两种测量也 可 以 方差。若这个均值在 ±5mmHg之内且方 理、测量位置、收缩压和舒张压的判别算 顺序进行 ，称为顺序测量 (sequential 差小于8mmHg，则认为该血压计通过了 法不尽相同，它们的测量值与医学上采用 measurement)。 AAMIstandard；在实际应用这个准确性衡 的柯 氏音法的测量值可能存在差异 。因 评价结束 后 ，无 论对收缩 压还是 量标准时，可能会遇到这样的问题：对以 此，评价血压计的准确性问题具有重要意 舒张压来说 ，每 名受试 者都有三对测 一 个刚好通过该标准的血压计，如误差均 义，即它不仅是个人或医院在选择血压计 量值，即三个观察者测量值 (observer 值为5mmHg且方差为8mmHg，其准确性常 时最关心的问题，而且关系到技术监督部 measurements)和三个血压计测量值 受到很大的质疑。因此 ，在2002年修订的 门对市场的监管，行业技术标准的制定， (devicemeasureInents)。听诊法与血压计 AAMIstandard中，又规定了一种新 的分析 以及厂商自身的质量监控。 测量值的比较是通过计算血压计测量值与 方法。这种方法是，先对每名受试者的3 当前普遍流行且得到国际公认的无 相应的观察者测量值的差值。最后，统计 个差值求平均，得85个差值，再计算这85 创 电子血压计准确性评价标准主要有三 所有受试者的这些差值落在一定压力区间 个差值均值和方差。这个均值与第一种方 个 ：美国医疗仪器促进协会 (AAMI，the 范围内的百分比或总数 ，计算这些差值的 法中的均值相等，而方差一定比第一种中 Ass0ciati0nf_0rtheAdvancement0fMedical 均值和方差，并根据这些参数给出评价结 的方差小。使用这个均值和方差，判断血 Instrumentation)颁布的AAMIstandard， 果。 压计是否通过AAMIstandard时，准确性衡 英国高血压联盟 (BHs，theBri“sh 从MIStandard 1985年，美国医疗 量标准更加灵活。随着误差均值的增加， Hypenensi0nsociety)制定的BHSPr0tocol 仪器促进协会颁布了其手动血压计评价标 误差方差上限逐渐减小 ，例如，对于～个 及欧洲高血压联盟 (EsH，theEur0pean 准，ANsI／AAMIsP9，l994年又对其进行 误差均值是0的血压计，只要其方差小于 s0ciety0fHypertensi0n)制定的Intemational 了修正。1987年，美国医疗仪器促进协会 6．95mmHg，即可通过该标准；而对于一个 Protoc0l(IP)。本文主要从标准 的适用 颁布了其 电子血压计评价标准ANsI／AAMI 误差均值是5mm№ 的血压计，其方差要小 范围、受试者的选择、评价试验中采用的 sP1O，于1992和1996年对其进行了修正和 于4．8lmmHg才能通过。这个弹性的准确性 测量方法及步骤、观察者测量值的确定方 补充。2002年，合并修正了上述这些标 衡量标准中的均值和方差上限，是在假设 法 、评价结果的分析方法等方面对上述三 准，制定了ANsIA／AMIsP10：2002。该标准 测量误差服从正态分布的前提下 ，通过计 个标准进行介绍。 不仅包含了