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实验室系统管理 实验室系统是FDA检查的六大系统之一，为欧美cGMP现场检查主要内容之一，据FDA统计，从2004年1月至2005年3月，在总数为1974项的由FDA发出的现场检查缺陷报告（即483表）中有371项是针对实验室控制管理的，占缺陷报告总数的19%，FDA现场检查组中有一个化学家专门检查实验室系统。 目 录 一、仪器管理 二、方法验证 三、人员培训 四、对照品管理 五、电子记录和电子签名 六、如何避免OOS 七、483案例分析 八、检验记录 九、美国药典（USP）简介 一、仪器管理 仪器采购： URS(User Requirement Specification） ? 也就是说由使用者按实际应用对要采购的仪器提出具体的要求，?与制造商共同确定机型。 仪器采购所需注意的问题： 1. HPLC，GC等关键仪器的控制软件（电子记录和电子签名） 2. GC：顶空 3. 稳定性实验箱是否符合ICH Q1的要求，及相应控制软件（监控系统）。UPS （不间断电源）配备。 4. 关键的新进仪器（HPLC，GC，UV，IR等），厂家提供3Q确认。 一、仪器管理 仪器确认 DQ (Design Qualification): 在购买任何仪器之前，企业可通过设计合格测试来制定其仪器的功能和运行指标和规范，从而作出确切的最佳选择。 IQ OQ/PV 仪器的再确认：范围，周期 一、仪器管理 仪器校正 有些仪器使用前需进行校正：比如：红外，天平，卡氏水分测定仪，PH计，熔点仪等。并且要有记录。 仪器预防性维护：需有SOP，并切实执行并有记录。定期或在某种情况下进行预防性维护。 二、方法验证 新方法的验证：参照ICH Q2 或USP1225进行验证。 药典方法或经法定部门批准的方法确认 Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories, but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use. (USP321226VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES ) 二、方法验证 If the verification of the compendial procedure is not successful, and assistance from USP staff has not resolved the problem, it may be concluded that the procedure may not be suitable for use with the article being tested in that laboratory. It may then be necessary to develop and validate an alternate procedure as allowed in the General Notices. (USP321226) 三、人员培训 岗位培训 SOP培训 实验室基本知识，药典等。 专门的技术技能 HPLC, GC, IR, UV等 四、对照品管理 按ICH Q7 分类： Primary reference standards： 来自法定机构，不需确认，可直接使用，需按要求储存和使用。（储存条件，使用前是否需要干燥等） In-house primary standard ： 需要合适的鉴别和纯度 四、对照品管理 Secondary reference standards： 需要书面的方案，与法定对照品进行比较（标定），并进行定期确认。 四、对照品管理 USP 对照品 及时查阅USP标准品目录（Reference Standard Catalog) , USP标准品当前批号是不标明有效期的，如果是前一批的批号，标准品目录上会标明使用期限。 四、对照品管理 Unless a Reference Standard label states a specific potency or content, the Reference Sta