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3.3 口服固体制剂车间工程设计 一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求 1.口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 ① 符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 ②规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。 ③车间平面布置：满足工艺生产、符合规范（GMP、安全、卫生）、工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。 ④一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18 ~ 26℃ ，相对湿度45 % ~ 65% 。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5 ~ 10Pa的压差并设测压装置。 ⑤净化措施：人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。 ⑥合理选用生产工艺设备，充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 ⑦除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 2. 相关工序的特殊要求 （1）备料室的设置 综合固体制剂车间－仓库附近，处理量大，便于集中管理。 （2）产尘的处理 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置，产尘室内同时设置回风及排风，保证相对正压（图3-89） 。 图3-89 捕尘、除尘布置 设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为正压，产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充填间与它的前室保持5Pa的相对负压。 图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差 （3）固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理 配浆、容器具清洗间，也可设置前室避免散湿、散热量大影响相邻洁净室环境。 烘房是产湿、产热较大的工序，排风与烘箱排风相连，且设置三通阀，与烘箱排湿系统相连。 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45 % ～65%，可使用恒温恒湿机调控。 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。 （4）高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求，高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。 （5）参观走廊设置 参观走廊－人物流通道 参观者进入不影响生产， 保证消防安全通道畅通， 保证生产区域洁净， 暖气采暖成为可能。 （6）安全门的设置 是洁净厂房必须设置的。设置参观走廊和洁净走廊时应考虑安全门，功能是出现紧急情况是迅速安全疏散人员。 二、片剂车间工艺设计 1. 片剂工艺流程及区域划分 原辅料 混合 烘干 压片 内包 包衣 外包 成品待检 30万级洁净区 制粒 外清 粉碎筛粉 一步制粒 总混 整粒 晾片 贮料 称配 中转 制浆 内包材存放 模具存放 外清 2. 设计原则 （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 3. 物料衡算及设备选型 例一：年产2亿片片剂车间GMP设计 （1）确定工作制度 年工作日：250天 每日工作班次 ：片剂1班／天 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算 2亿片/年 80万片/天 14万片/小时 按6小时计 片重：按0.4克/片 320千克/班 (3)主要设备选型 位号 设备名称 型号 外型尺寸 单机电量 数量 生产能力 101 粉碎机 GFSJ-18 1000×1300×1600 7.5kW 1 200kg/h 102 旋振筛 ZS515 700×700×1320 1.0kW 1 250kg/h 103 混合制粒机 GHL-150 1810×880×2100 15kW 1 50kg/批 104 配液罐 JZ200 D750×1120 2.2kW 1 150kg 105 热风循环烘箱 C-CT-2 2300×2200×2000 0.9kW 2