2014-2015年CTD格式申报资料撰写要求.docVIP

CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目 录 3.2.P.1剂型及产品组成 3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 3.2.P.2.1.2辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1处方开发过程 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 3.2.P.2.3生产工艺的开发 3.2.P.2.4包装材料/容器 3.2.P.2.5相容性 3.2.P.3生产 3.2.P.3.1生产商 3.2.P.3.2批处方 3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5工艺验证和评价 3.2.P.4原辅料的控制 3.2.P.5制剂的质量控制 3.2.P.5.1质量标准 3.2.P.5.2分析方法 3.2.P.5.3分析方法的验证 3.2.P.5.4批检验报告 3.2.P.5.5杂质分析 3.2.P.5.6质量标准制定依据 3.2.P.6对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 1.1药品通用名称：葡萄糖酸钙锌口服溶液 英文名称：Calcium and Zinc Gluconates Oral Solution 汉语拼音：Putaotangsuan