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酒精回收残留分析 验证方案 文件名称 酒精回收残留分析验证方案 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、提取车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 山东仙河药业有限公司 目 录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------4 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、取样方法------------------------------------------------------------------4 2、检验方法 ---------------------------------------------------------------4 3、可接受标准 -------------------------------------------------------------4 4、验证次数 ----------------------------------------------------------------4 七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------4 1、取样记录-----------------------------------------------------------------4 2、检测记录-----------------------------------------------------------------5 3、验证结论-----------------------------------------------------------------5 一、概述 药品生产过程中部分原料要求用酒精渗漉、提取，为避免浪费利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对 片这个品种对回收后的酒精进行残留分析。本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。 二、验证目的 酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，有效地保证药品质量。 三、适用范围 本标准适用于回收后酒精的残留分析。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 五、相关文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 中国药典2010年