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（管理制度)医疗器械经营管理办法.doc

（管理制度)医疗器械经营管理办法二○○四年八月九日医疗器械运营企业许可证管理办法第壹章总则第壹条为加强对医疗器械运营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条《医疗器械运营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条运营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械运营企业许可证》，可是于流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械能够不申请《医疗器械运营企业许可证》。不需申请《医疗器械运营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械运营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械运营质量规范管理制度。医疗器械运营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备下列条件：（壹）具有和运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的关联专业学历或者职称；（二）具有和运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所；（三）具有和运营规模和运营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的方案制度等；（五）应当具备和其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械运营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械运营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条《医疗器械运营企业许可证》列明的运营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章申请《医疗器械运营企业许

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fengchenxi007

2020-07-02

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嗜酸性肉芽肿影像表现.ppt

嗜酸性肉芽肿的x 线诊断概念朗格汉斯细胞组织细胞增生症( Langerhans Ce11 Histocytosis,LCH)是一种组织细胞的异常分化,组织学上以骨质破坏、朗格汉斯细胞( Langerhans ce11)增生及嗜酸性细胞浸润为特点 ●1987年以前曾命名为组织细胞增生症X,包括嗜酸性肉芽肿( Eosinophilic Granuloma,EG) 韩-雪一克氏病( Hand-Schuller-Christian Di sease) 勒雪氏病( Letterer siwe disease) 分类嗜酸性肉芽肿:指单发的骨LCH,预后最佳;多发少见 ●韩雪克氏病:骨缺损伴有内分泌异常(典型表现为三联症:眼球突出、尿崩症和颅骨的溶骨性破坏) ●勒雪氏病:骨缺损伴有内脏损害(肝脾肿大,全身岀血) 预后不佳嗜酸性肉芽肿病因:不明,现多认为是一种原发性免疫缺陷性疾病,能促使组织细胞增生,发生感染,使免疫缺陷加重,而随年龄令增加,这种免疫缺陷会逐渐减轻 ●病理早期:囊肿期,脂肪及坏死组织中期:组织细胞( Langerhans)增多,嗜酸浸润晚期:结缔组织增生,病灶纤维化及骨化临床表现性别:男:女=2.4:1 ●年茜:125,儿童及青年 ●部位:单发多见,颅骨、股骨、肋骨、肱骨、肋骨、髂骨、肩胛骨、锁骨、胸椎、颈椎。多发,以椎体多见 ●病程:10天5年 ●症状体征:疼痛、肿胀,病理骨折 ●化验检查:价值不大,部分可见白细胞高,嗜酸高,血沉

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kefuxing

2020-07-02

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医疗器械生产过程和控制分析.ppt

医疔器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素生产计划原物料控制工艺的管理设施的管理生产过程的管理质量控制与缺陷的管理文明生产团队管理成本控制 ·记录统计与分析※ 生产计划-意义生产管理的核心保证及时交货发挥最大制造潜能均衡生产能力降低制造成本减少流动资金减少压库或欠货降低产品风险鼓舞士气,增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分析工序1作业安排工序2产能分析各工序产能汇总工序2作业安排生产计划表生产流程(顺序)图合同评审:由总经理主持,各部门(质量部、生产部)参与,评审后由总经理下达生产通知。产能分析:由生产管理部门组织各工序进行,应细化每个生产计划报总经理批准后实施生产计划-作业安排 1、工序产能分析:需要班次量=零件需求量/对应工序班产量; 2、根据工艺流程,确定各零件制作的先后次序 3、应设预案,留有一定余地; ·4、机械加工的能力 5、运行连续衔接、均衡性 ·6、“从长计议”,通过排列图分析各工期长度 7、可能的制约因素:工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应的稳定性、周转的稳定性,下道工序是否衔接、中间库可纳程度时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性