logo
当前位置: 网站首页 > 海量文档  > 医药卫生 > 基础医学
基础医学
(管理制度)医疗器械经营管理办法.doc
14页

(管理制度)医疗器械经营管理办法.doc

(管理制度)医疗器械经营管理办法 二○○四年八月九日 医疗器械运营企业许可证管理办法 第壹章总则 第壹条为加强对医疗器械运营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条《医疗器械运营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条运营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械运营企业许可证》,可是于流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械能够不申请《医疗器械运营企业许可证》。不需申请《医疗器械运营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械运营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械运营质量规范管理制度。医疗器械运营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件 第六条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备下列条件: (壹)具有和运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的关联专业学历或者职称; (二)具有和运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所; (三)具有和运营规模和运营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的方案制度等; (五)应当具备和其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 第七条申请《医疗器械运营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械运营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。 第八条《医疗器械运营企业许可证》列明的运营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 第三章申请《医疗器械运营企业许

2020-07-02

嗜酸性肉芽肿影像表现.ppt
34页

嗜酸性肉芽肿影像表现.ppt

嗜酸性肉芽肿的x 线诊断 概念 朗格汉斯细胞组织细胞增生症( Langerhans Ce11 Histocytosis,LCH)是一种组织细胞的异常分化,组织 学上以骨质破坏、朗格汉斯细胞( Langerhans ce11)增生 及嗜酸性细胞浸润为特点 ●1987年以前曾命名为组织细胞增生症X,包括 嗜酸性肉芽肿( Eosinophilic Granuloma,EG) 韩-雪一克氏病( Hand-Schuller-Christian Di sease) 勒雪氏病( Letterer siwe disease) 分类 嗜酸性肉芽肿:指单发的骨LCH,预后最佳;多发少见 ●韩雪克氏病:骨缺损伴有内分泌异常(典型表现为三联 症:眼球突出、尿崩症和颅骨的溶骨性破坏) ●勒雪氏病:骨缺损伴有内脏损害(肝脾肿大,全身岀血) 预后不佳 嗜酸性肉芽肿 病因:不明,现多认为是一种原发性免疫缺陷性疾病,能 促使组织细胞增生,发生感染,使免疫缺陷加重,而随年 龄令增加,这种免疫缺陷会逐渐减轻 ●病理 早期:囊肿期,脂肪及坏死组织 中期:组织细胞( Langerhans)增多,嗜酸浸润 晚期:结缔组织增生,病灶纤维化及骨化 临床表现 性别:男:女=2.4:1 ●年茜:125,儿童及青年 ●部位:单发多见,颅骨、股骨、肋骨、肱骨、肋骨、髂骨、 肩胛骨、锁骨、胸椎、颈椎。多发,以椎体多见 ●病程:10天5年 ●症状体征:疼痛、肿胀,病理骨折 ●化验检查:价值不大,部分可见白细胞高,嗜酸高,血沉

2020-07-02

医疗器械生产过程和控制分析.ppt
49页

医疗器械生产过程和控制分析.ppt

医疔器械生产过程与控制 制造过程管理的基本要素 生产计划 原物料控制 工艺的管理 设施的管理 生产过程的管理 质量控制与缺陷的管理 文明生产 团队管理 成本控制 ·记录统计与分析※ 生产计划-意义 生产管理的核心 保证及时交货 发挥最大制造潜能 均衡生产能力降低制造成本 减少流动资金 减少压库或欠货 降低产品风险 鼓舞士气,增强企业凝聚力 生产计划-策划 客户订单 合同样式 生产通知 工序1产能分析 工序1作业安排 工序2产能分析 各工序产能汇总 工序2作业安排 生产计划表 生产流程(顺序)图 合同评审:由总经理主持,各部门(质量部、生产部)参 与,评审后由总经理下达生产通知。 产能分析:由生产管理部门组织各工序进行,应细化每个 生产计划报总经理批准后实施 生产计划-作业安排 1、工序产能分析:需要班次量=零件需求量/对应工序班产量; 2、根据工艺流程,确定各零件制作的先后次序 3、应设预案,留有一定余地; ·4、机械加工的能力 5、运行连续衔接、均衡性 ·6、“从长计议”,通过排列图分析各工期长度 7、可能的制约因素:工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应 的稳定性、周转的稳定性,下道工序是否衔接、中间库可纳程度 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性

2020-07-02

医疗器械法规与管理.ppt
80页

医疗器械法规与管理.ppt

2020-07-02

医学前列腺解剖与生理.ppt
32页

医学前列腺解剖与生理.ppt

2020-07-02

动物体基本结构和功能.ppt
28页

动物体基本结构和功能.ppt

2020-07-02

关于免疫小知识.ppt
18页

关于免疫小知识.ppt

2020-07-02

“后疫情时代”如何掘金.doc
35页

“后疫情时代”如何掘金.doc

2020-07-02

完整版病原微生物第9章球菌习题与答案.doc
12页

完整版病原微生物第9章球菌习题与答案.doc

2020-07-02

完整版急诊题库.doc
21页

完整版急诊题库.doc

2020-07-02

体液免疫和细胞免疫之间.ppt
72页

体液免疫和细胞免疫之间.ppt

2020-07-02

我国医科大学考试系统解剖学复习题集.doc
17页

我国医科大学考试系统解剖学复习题集.doc

2020-07-02

休克和循环支持.ppt
68页

休克和循环支持.ppt

2020-07-02

休克分类和休克指数.ppt
5页

休克分类和休克指数.ppt

2020-07-02

人体解剖学和组织胚胎学 上皮细胞.ppt
24页

人体解剖学和组织胚胎学 上皮细胞.ppt

2020-07-02

大病救助范文.doc
4页

大病救助范文.doc

2020-07-02

乒乓球项目医学分级.ppt
12页

乒乓球项目医学分级.ppt

2020-07-02

Q_JQSW 01-2020艾叶复方精油.pdf
5页

Q_JQSW 01-2020艾叶复方精油.pdf

2020-07-02

Q_KHT  01—2016-2016不要但取消不了【百杖消抑菌喷剂】.pdf
7页

“原创力文档”前称为“文档投稿赚钱网”,本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有【成交的100%(原创)】。原创力文档是网络服务平台方,若您的权利被侵害,侵权客服QQ:3005833200 电话:19940600175 欢迎举报,上传者QQ群:784321556