验证管理制度[1].docVIP

宝安区松岗制品厂 颁发部门 品管部 GMP验证管理制度 接收部门 品质/生产/仓库/行政 生效日期 2010/5/1 制定人 甘德琴 制定日期 4/22 文件编号 SMP-RY-09-00 审核人 邓文富 审核日期 4/25 文件页数 5 批准人 Sindy 批准日期 4/27 分发部门 品质/生产/仓库/行政/料房/工模部 目的：规范验证管理制度。 范围：适用于公司的验证管理。 责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。 内容： 1 总则 1.1验证 1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。1.1.2首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。1.1.3制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。1.2 验证的范围 1.2.1 厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。1.2.2 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。1