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RE-AIM框架原理及其在医学研究中的应用 The Principle and Application of RE-AIM Framework in Medical Research 【摘要】RE-AIM框架是目前国外研究逐步升温的干预项目评估方法，国内研究处于起步阶段，相关中文文献鲜有报道。RE-AIM框架最早应用于健康教育社区干预试验，我们通过对该方法原理及评估体系的研究，发现RE-AIM框架在其他医学研究项目中，仍然能作为项目效果及实施过程综合评估的良好工具，比传统KAP法等前后效果比较类方法更为科学，尤其是对个体和组织两个水平的评价，为评估项目提供了更为丰富的信息；此外，RE-AIM框架还可以在项目设计时用作指导工具，指导项目组织和实施，具有极高的推广意义。 关键词：RE-AIM；项目评价；研究设计 中图分类号：R-1 文献标识码：A 在医学研究过程中，研究者需要设计试验或者干预项目去达到某种研究目的，包括：不同药物、治疗方法、临床路径的效果评价患者生存状态随访；健康教育社区人群干预（如：艾滋病、慢性病等）；疾病监测与预测评估等。在设计、实施及评估项目时，研究者选择参考的评价指标往往仅考虑到以结局效果指标体系（如：有效率、治愈率、生存时间、知识知晓率、行为形成率等），并尤其注意研究体系中可能对结局指标产生影响的混杂因素的消除，关注研究的内部因素对结局变量的影响并尽力去消除这种影响。另一方面，研究者却忽视了在研究过程中与研究体系密切相关的外部因素，如：项目实施的稳定性、研究对象的接受度、参与研究项目实施的一线工作人员的接受度、项目实施过程中的可应用性、可持续发展等指标。忽视了外部因素影响的研究，在项目实施过程中经常会遭遇到：受试者或合作机构的中途退出，出现截尾数据和样本量减少，数据代表性降低；项目工作人员参与度降低，出现抱怨或怠工，导致研究偏离人导致数据误差等意外事件，严重的直接导致项目中断或失败。1996年，美国国家癌症研究中心的Glasgow RE在评价一个糖尿病患者自我管理项目中，首次提出了RE-AIM框架（RE-AIM Framework）将外部因素也纳入项目的总体评估，奠基了RE-AIM框架理论RE-AIM框架可以帮助研究者在项目设计、实施、评价阶段，充分评估和监测外部因素对项目的影响，提高项目质量。 RE-AIM 框架理论 RE-AIM 是5个英文单词的缩写，分别是：Reach可及性、Efficacy有效性、Adoption采纳、Implementation贯彻实施、Maintenance可持续性，从5个维度对设计、运行及结果进行综合评价。RE-AIM 可及性Reach） Reach是个体水平指标，最常的人群占目标人群的比例 有效性 Efficacy是个体水平指标，其定义为实验或干预措施的主要结果，包括阳性指标、负面效果指标、生命质量、经济指标等，关注的是研究所取得的效果。常用指标包括：有效率、抗体滴度转换率、存活年、费用等。该指标与常规设计研究的结局指标一致，是反映研究目的最直接、最有效的指标。 采纳度（Adoption） Adoption是组织水平指标，其定义为根据研究设计，最终采纳了研究设计的干预措施，并付诸实施的绝对数、比例。与Reach不同，Adoption评价的是参与项目的研究机构、实施项目的合作伙伴、直接实施者对项目研究的忠实度和全程参与度。这一维度的研究，在传统项目评价过程中很少涉及，是RE-AIM框架的特色所在。在评价指标的选择中，虽然对项目采纳度是组织水平的，但对于参与的实施机构或实施者而言则是个体水平指标，常用采纳研究的实施者的绝对数或比例来评价。 贯彻实施（Implementation） Implementation是组织水平指标，定义为在组织水平，按照研究目的、干预措施按研究预期设计贯彻实施的程度。一般收集项目开展3个月、6个月、12个月项目实施过程中的相关组织实施指标。常用的指标包括：差错率、依从度、项目进展程度、成本等，常与项目质量控制指标相关。 可持续性（Maintenance） Maintenance既是个体指标也是组织指标，项目可持续性的评价从个体和实施2个方面来评价。在项目组织水平，Maintenance定义为在项目运行一段时间后（通常≥2年）研究项目开展的可持续状况；在个体水平，Maintenance定义为研究实施一段时间后（6个月以上）项目对研究对象所产生的长期或远期影响。指标选择上一般在研究进行6个月、12个月、24个月、36个月及以上时刻，选取研究在对象和组织2个水平上表示研究持续效果的指标来评价。 2. RE-AIM 框架 2.1应用现状 自1999年，Glasgow RE [1]将RE-AIM框架首次作为评价方法对某糖尿病健康干预项