清白胶囊制备工艺及质量标准的实验研究.pdf

摘 要 摘 要 盆腔炎(pelvic inflammatory disease, PID)是女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆 腔腹膜炎症的总称，包括子宫内膜炎、输卵管卵巢炎、盆腔腹膜炎、盆腔结缔组织炎 以及盆腔脓肿。慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease，CPID)，一般多从急 性炎症而来，对急性炎症未能治疗或治疗不彻底，或患者体质较差，病情迁延导致慢 性盆腔炎，也有少数无明显急性炎症过程者。慢性盆腔炎全身症状多不明显，可有低 热、乏力等症，疼痛常于劳累、性交后及月经前后加剧，卵巢受损时可有月经失调， 输卵管粘连阻塞可致不孕。CPID 发病率极高，病程长，反复发作，久治难愈。中医 治疗妇科炎症有着丰富的积淀，不少古代名方确有较好的临床疗效，历来被医药工作 者所重视。 本课题选自清代名方——“清白汤” （组方为：黄柏、生地黄、川芎等九味）选自 清代医籍《济阴纲目》（武之望著，科技卫生出版社出版）。在多年的临床疗效和以往 研究的基础上，依据《药品注册管理办法》开发出国家六类中药新药清白胶囊。通过 正交试验设计法对该方9 味中药按照醇溶成分和水溶成分两部分进行制备工艺路线的 4 优选。采用L9 （3 ）的正交试验表安排试验，以盐酸小檗碱的含量为考察指标，最终 确定清白胶囊的最佳醇提工艺条件：乙醇浓度为75%、提取3 次、每次1.5h。以芍药 苷为考察指标，最终确定清白胶囊水提醇沉的最佳工艺条件：12 倍量水，提取3 次， 每次1.5 小时；浓缩至稠膏，用60%乙醇静置24 小时。依据试验工艺方法最终确立清 白胶囊的工艺流程，制备成品制剂。 在质量标准的研究中，选择原料药材中的黄柏、当归、川芎、白芍、干姜、生地 药材和成品制剂中黄柏、川芎、当归、白芍进行了定性鉴别试验，并通过高效液相色 谱法对成品制剂中的主要成分小檗碱和芍药苷进行了含量测定，最终确定了成品药物 中小檗碱和芍药苷的含量限度范围，为今后申报中药临床试验提供实验依据。 关键词：清白胶囊；慢性盆腔炎；正交设计；制备工艺；质量标准；高效液相色谱 法；薄层层析色谱法；小檗碱；芍药苷 I 清白胶囊制备工艺及质量标准的实验研究 Abstract The pelvic inflammatory disease is in the female the reproductive organ and the periphery knot contracts the organization, the pelvic cavity peritoneum inflammation general name, including the womb intimitis, the tubo-ovaritis, the pelvic cavity peritonitis, the pelvic cavity knot contracts the organization inflammation as well as pelvic abscess. The chronic pelvic inflammatory disease general many comes from the acute inflammation, has not been able to treat or the treatment to the acute inflammation is not thorough, or the patient physique is bad, the condition procrastinates causes the chronic pelvic inflammatory disease, also has minority not obvious acute inflammation process. The c