A制药工业发展.docVIP

制药工业的发展（了解） 20世纪30年代见证了药物发展的黄金时期。结核、白喉、肺炎等疾病首次被人类所治愈。合成维生素、磺胺类、抗生素、激素类(甲状腺素、皮质激素、垂体激素等)、精神类、抗组胺类和新疫苗等研究取得了重大突破,并且其中许多形成了全新的药物类别。战争加速了某些药物的发展。美国政府资助的项目主要集中在抗疟药,肾上腺皮质激素,最突出的是,青霉素的研究,研制青霉素的11个美国制药公司二战后仍然处于领导地位,20世纪40年代,它们生产了世界上超过一半数量,占1/3交易额的药品。由于战争期间,在研究,开发和销售上的大力投资,美国、欧洲和日本的制药企业迅速发展。企业加强内部研发力度的同时,也继续加强与学术研究的合作,药物发现的方法也完全改变。抗生素时代到来的时候,制药企业在全球范围内筛选上千份土壤样品寻找有抗菌活性的物质。默克的链霉素,雅培和礼来的乙琥红霉素,辉瑞的四环素都是此时期药物研究的成果。不久之后,药物研究的重点由天然产物转移到对天然产物修饰为主的合成化学上。新的分析方法和仪器(如X-射线晶体衍射、紫外可见分光光度、红外光谱等)帮助了抗生素、甾体等药物的分子结构测定,也使药物化学家们对药物分子结构与生物活性的关系有了更好的认识了解,从而使第一个有效的抗组胺、抗抑郁、抗精神病、镇定药的发现成为可能。 1937年的磺胺事件引起了人们对药物安全性规定的重视。未经安全试验即出售的该药品造成107人中毒死亡后,美国于1938年迅速通过食品药品化妆品法案,加强政府对新药市场的管理。 20世纪60年代~20世纪80年代:社会再评价、控制下发展 在强大的科学、医学、政治、市场的推动下,制药企业平稳发展。随着医学的发展,药物发现和早期检测方法也随之改变。人们可以识别出阻断特定生理过程的物质并将其应用于心脑血管疾病药物(20世纪60年代的抗高血压类、β-受体阻断药;20世纪70、80年代的钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、降胆固醇类等)及副作用小的精神用药、抗抑郁药、抗组胺药、非甾体抗炎药、口服避孕药、抗肿瘤治疗药物、抗帕金森和哮喘症状的控制疗法的研究中。20世纪70年代,“针对药物靶点设计药物分子”由理论变为事实。在合理药物设计中,选择与疾病相关的酶、激素、神经递质等底物作为靶点来寻找阻断起作用的先导化合物,利用构效关系理论修饰使之成为人体可以利用的药物制剂。如从琥珀酰-L-脯氨酸衍生的血管紧张素转化酶抑制剂—卡托普利,从特非那丁代谢物中研究发现的抗组胺药都是此方面的例子。 1980年至今:制药工业面临机遇、压力和挑战,逐渐坚实化 制药工业发展到当代,需要眼光放远,理性投资,开拓广阔市场、开发有价值药物的同时,面临着仿制药的激烈的挑战及来自外界的压力。 表药品销售量前十位的国家 ( 销售量为2006年7月前的十二个月内的数值) 国家 销售量(十亿美元) 市场份额(%) 一年中销售量增长率(%) 美国 264.1 45 6 日本 57.7 9.9 3 法国 32.3 5.6 5 德国 31.4 5.4 6 意大利 19.9 3.4 8 英国 19.4 3.3 0 西班牙 15.2 2.6 7 加拿大 14.6 2.5 7 中国 10.0 1.7 14 巴西 8.2 1.4 14 前十位总和470.1 80.8 5 药品市场区域转移给制药业带来了更广阔的潜在市场.尽管2005~2006年美国继续占据首位,但药品市场在潜在的转移和扩展。美国以及欧洲市场前五位的法国、德国、意大利、英国、西班牙的年增长率都低于或稍微高于世界前十位的平均增长率;而诸如中国、巴西、韩国、印度、俄罗斯、土耳其等发展中市场的销售额都是以两位数的速率增长。IMS推断,到2010年,中国将成为第七大药品市场,而土耳其将位居第十。这也意味着制药企业要想创造更大的价值必须开阔视野,着眼于还未开发的市场,因为传统的药品市场已经逐渐饱和。中枢神经系统用药、抗病毒及其感染药物、抗肿瘤药物的研究掀起高潮。例如,世界卫生组织统计,2005~2006年销售