GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求.pdf

ICS 11.080.99 C 47 荡黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19974-2005/ISO14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性 及医疗器械灭菌工艺的设定、 确认和常规控制的通用要求 Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementforcharacterization ofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofa sterilizationprocessformedicaldevices (ISO14937:2000,IDT) 2005-11-04发布 2006-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员会 GB/T 19974-2005/ISO 14937:2000 前 言 本标准等同采用国际标准化组织标准ISO14937:2000((医疗保健产品灭菌— 灭菌因子的特性及 医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:黄志新、张朝武、陈嘉哗 GB/T 19974-2005/ISO 14937:2000 引 言 无菌医疗器械是一种无存活微生物的医疗器械。标准对无菌工艺的确认和常规控制的指定要求是 医疗器械灭菌前要求非正常的微生物污染必须减到最小。虽然医疗器械根据质量体系(例子见 YY/T0287或YY/T0288)要求的标准生产条件生产或在灭菌前在医疗保健机构进行了再次加工，仍 有微生物存在，虽然只是少量，此类产品为非无菌。进行灭菌的目的是杀灭微生物污染物，并将非无菌 的产品转为无菌。 通过用于医疗器械灭菌的物理和/或化学因子灭活的纯粹微生物培养动力通常通过存活微生物的 数量和灭菌因子处理鉴定指数关系很好地说明。这意味着物理灭菌工艺进行到何种程度，微生物不可 避免地仍会以有限的概率存活下来。对于一个既定的灭菌工艺，微生物存活的概率是由其数量和抗性 以及处理过程中微生物存在的环境决定的。这导致一定数量进行了灭菌处理产品的无菌无法保证 同 时，已处理品的无菌也是由产品上出现的存活微生物的概率决定的 本标准说明了多条要求。这些要求可促使灭菌器的制造商、医疗器械制造商和医疗保健机构说明 即将用于医疗器械灭菌的工艺具有适当的微生物活性并且这种功效是可靠和可再现的;因此，微生物灭 活的关系可较有把握地由灭菌处理后产品上出现低概率的存活微生物推断出来。本标准不规定通过此 概率取得最大值 对概率的规定由管理部门负责。 质量体系的设计/设定1生产、安装和维修的通用要求见GB/T1900。系列，医疗器械生产质量体系 的专用要求见YY/T0287和YY/T0288。质量体系标准承认对某些用于生产和再处理的工艺，工艺 效果不能通过对产品的最终检验和测试得到完全的验证 灭菌就是此种工艺的一个例子。为此，灭菌 能有效地使用。灭菌工艺的性能受常规监控，设备维持原样 暴露于经过适当验证，受到精确控制的灭菌工艺并不是与产品已灭菌的可靠保证条款相关及证明 适合将来使用的唯一因素。需注意很多因素，包括: 。) 在生产过程中，进人的原材料和部件的微生物数量; b) 在再加工时采用的清洁和消毒工艺的确认和常规控制; c) 产品生产、装