AWSN注射液的研制.pdf

中文摘要 AWSN注射液的研制 硕士研究生郑鹏程 导师李铜铃 研究AWGN注射液的热降解动力学过程。用HPLC方法测定在 不同pH，不同离子强度，不同介电常数的水溶液中，在加热条件 下的降解动力学过程。经线性拟和比较，AWSN水溶液的热降解反 应级数为1，AWSN的pH．在6左右，介电常数和离子强度的增加均 能加快AWSN水溶液在加热条件下的降解。AWSN热降解动力学过程 符合一级动力学过程。pH对AWSN水溶液影响最为明显，同时介电 常数和离子强度和AWSN的降解速率成正相关。 辅料是影响本品稳定性的重要因素之一，在已进行的降解动 力学研究的基础上筛选了不同pH、抗氧剂种类及用量、EDTA用量、 缓冲对、非水溶剂等诸因素对AWSN注射液稳定性的影响。 建立了AWSN注射液有关物质的检查方法和含量测定方法，AWSN 在3．54～15．9599／ml范围内与峰面积呈良好的线性关系，A= 100．00±0．50％、99．27±0．42％：日内精密度分别为：0．06±0．69 ％、0．10±0．96％、0．09±0．72％：样品可在8小时内稳定。 采用经典恒温法和多元线性模型两种方法计算药物的有效期， 同时比较两种方法的特点。AWSN注射液的降解动力学过程符合一 级动力学过程，用经典恒温法和多元线性模型预测AWSN注射液的 有效期分别为：1．76，1．90年。两种方法预测得到的有效期基本 一致，多元线性模型可作为一种简便方法用于注射液的有效期的 预测。在加速试验(30±2℃)6个月，外观性状、含量无明显变化， 有关物质含量略有增加：长期留样(25±2℃)12个月，外观性状、 含量无明显变化，有关物质含量略有增加。长期留样考察(24个 月)仍在继续考察中。 关键词： AWSN；注射液；降解动力学；稳定性；经典恒温法；多 元线性模型 Abstracts： ofsodium Development ferulate injection To tbe kineticsof investigatepyrolyticdegradation sodium ferulate solution．TheHPLCmethodwasused aqueous todeterminethecontentsofthe sodiumferulateunder different and pH，ionic dielectricconstant strength condions．With of1inearfit comparativeregressionanalysis the kineticsordersofsodiumferulate pyrolyticdegradation solutionweredeterminedas1．The thesodiumferulate pH．of solutionisabout6．The ionic and aqueous higher strength dielectricconstantconditionscanincreasethe rate degrade ItWaS foundthatt