无菌工艺模拟试验--SFDA诺华疫苗王董明.pdf

CCD 无菌工艺模拟试验 诺华疫苗 王董明 药品认证管理中心 内容 1. 培养基灌装的技术要求 2. 培养基灌装实施要点 3. 结果解释和偏差调查 药品认证管理中心 无菌工艺模拟试验定义 无菌工艺模拟试验 Process Simulation Testing （PST） 培养基灌装Media Fill 采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌 工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养 基灌装” 药品认证管理中心 进行培养基灌装的目的 验证一个无菌工艺 对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设 备、人员、操作、灭菌过程、环境…） 