药品生产验证10.16.ppt

药品生产验证 (工艺验证) 阮正帼 重要性： 产品质量保证目标： 1、产品的设计和产生应符合优质、安全和有效的原则； 2、产品质量应在药品生产全过程中形成； 3、生产工艺中的每一个环节都能得到控制。 工艺验证是确保质量目标的关键要素。  产品质量全过程 体现环节 质量产生阶段-------市场调研,产品开发 质量形成阶段-------药品生产,过程监控 质量实现阶段-------产品上市,用户反映 （二）含义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 [规范]附则第八十五条 验证对象 目的 活动过程 体现方式 意义： 验证是正确地、有效地实施GMP的基础。 GMP特点：