XX药品经营公司质量体系管理文件质量手册.docVIP

文件名称：质量管理体系文件管理程序 编号： XLHLS-QP-001 起草部门：质管科 起草人：梁现堂 审阅人： 批准人： 起草日期：13、3、20 批准日期：13、4、20 执行日期：13、4、20 版本号：2013年 目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 适用范围：适用于质量体系文件的管理。 职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。 内容： ①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。 ②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行； ③文件编制（修订）和审核的要点包括： 1.与现行的GSP标准一致性。 2.与现行国家标准的—致性。 3.与国际通行惯例的一致性。