药物分析学（全套课件1084Ｐ）.pdf

绪 论 一、药物分析学科的发展概况 二、药物分析学科性质与任务 三、国家药品标准简介 四、药品质量管理规范 五、药物分析学科的主要内容与学习要求 返回主目录 基本要求 一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管 理规范。 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国 外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。 药物分析在药学学科中的地位 植物化学 活 药理 化 药物化学 合 性 药效学 临床试验 微生物 物 筛 动物 选 毒理 病人 医院 公司 药厂 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就 有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 一、药物分析的发展概况  药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析  药物分析发展概况： 出现分枝学科 体外静态分析 体内动态分析 工业药物分析 药物质量控制 为相关学科服务 计算药物分析 药物色谱分析 药物光谱分析 二、药物分析学科的性质和任务 1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与： 1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等. 三、国家药品质量标准简介 • 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据. • 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准 1. 中国药典 （1 ）名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P ） 中国药典（2000年版）