2013-4-3附件1干细胞临床试验研究项目申报材料 - 细胞临床应用管理 ....docVIP

附件1 原始编号: 受理编号: 干细胞临床试验研究项目申报材料 项目名称: 申报单位: （加盖公章） 临床研究单位:（加盖公章） 申报日期: 年 月 日 卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用 规范整顿工作领导小组办公室 填表说明: 1.原始编号和受理编号由填写不得使用没有规定的符号、代码和缩写 4.如有多个选项，请在所选选项画（√□）。 5.如主要原辅料和委托或／和合作单位较多，请自行复制本表中相应部分添加于后。 6.申报材料各部分独立装订，请在“申报材料目录”页标明各部分材料的起始页码； 7.请同时提交电子版1份和纸质版原件2份、复印件3份。 8.邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号， 卫生部科技教育司干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。 邮政编码：100044 干细胞临床试验研究项目申请表 【声明】 我们保证：①本申请遵守《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞临床研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究技术指导原则》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本干细胞制品所采用的方法和由本干细胞制品得到的试验数据；③提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。 其他特别声明事项： 【项目信息】 1.名称： ； 2.申请临床阶段为： □Ⅰ期； □Ⅱ期； □Ⅲ期 3.本次申请为：本次申请为：□首次申请；□再次申请； □曾经不予批准，日期： ；原因： ； 4.适应症： ； 5.研究内容摘要(限400字) ： ； 【干细胞来源情况】 6.干细胞的供者为：□自体；□异体 7.干细胞的组织来源为： □骨髓；□外周血；□脐带血；□脐带；□脂肪； □胎盘；□胚胎；□牙髓；□其他（须注明）： ； 【干细胞制剂情况】 8.干细胞的类型： □造血干细胞；□间充质干细胞；□神经干细胞；□脂肪干细胞； □胚胎干细胞；□其他类型（须注明）： ； 9.主要原辅料： 名称 批准文号/注册证号 生产企业 执行标准 10.剂型： ； 11.规格： ； 12.用法用量： ； 13.直接接触干细胞的包装材料： ； 14.保存条件及有效期：