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现代新药研发的思考 袁伯俊 第二军医大学新药评价中心 一 研 发 特 点 二 存 在 问 题 三 必 备 条 件 四 总 体 思 路 五 基 本 做 法 六 关 键 部 分 七 总 体 展 望 一、 研 发 特 点 采 用 高 新 技 术 高 级 人 才 参 与 高 效 学 术 团 队 高 额 资 金 投 入 研 发 周 期 很 长 存 在 很 大 风 险 成 功 回 报 巨 大 2007年全球年销售额40亿美元以上药品 2007年全球年销售额40亿美元以上药品 2007年全球制药企业销售60亿美元以上名单（一） 2007年全球制药企业销售60亿美元以上名单（二） 全球主要制药公司R＆D投入比较（一） 全球主要制药公司R＆D投入比较（二） 全球主要制药公司R＆D投入比较（三） 世界十大药业巨头拳头产品一览表(一) 世界十大药业巨头拳头产品一览表(二) 世界十大药业巨头拳头产品一览表(三) 世界十大药业巨头拳头产品一览表(四) 世界十大药业巨头拳头产品一览表(五) 世界十大药业巨头拳头产品一览表(六) 结论 抗肿瘤药 12个 心血管药 10个 内分泌药 10个 神经系统药 10个 消化、呼吸系统药物 7个 全球医药市场分布情况(％) 北 美 45.9 欧 洲 31.1 日 本 9.4 亚洲 非洲 8.8 拉丁美洲 4.8 总 金 额 6430亿元 二、存在问题（一） 创 新 体 制 不 完 善 药 厂 利 润 下 降 研 发 投 入 不 足 研 发 主 体 错 位 研 发 心 态 浮 躁 研 发 资 源 浪 费 研 发 人 才 缺 乏 二、存在问题（二） 具 体 研 发 问 题 更 多 选 题 立 项 不 经 论 证 选 题 “道 听 途 说” “一 拍 脑 袋” 上 立 项 “投 机 移 植” 研 究 简 单 粗 糙 资 料“克 隆 文 章” 临 床“公 关 医 生” 注 册“贿 赂 官 员” 结果一塌糊涂 二、存在问题（三） 立题说不清楚 答辩支支吾吾 工艺重复不出 临床疗效不肯定 肯定不批 只能抛弃 资料问题百出 质量无法复核 药效可疑 安全不保 毒性反应常发生 三年五载 白白浪费 三、必 备 条 件（一） 人才 老板 学术团队 钱财 足量 分批保障 理财 精细 重在质量 管才 协调 科学管理 三、必 备 条 件（二） 四“ 才 ”皆 才 人 才 关 键 技 术 总 监 项 目 经 理 选 题 立 项 计 划 制 调 基 础 研 究 中 试 放 大 临 床 试 验 注 册 申 报 生 产 上 市 销 售 监 测 全 程 掌 控 实 在 重 要 三、必 备 条 件（三） 基 本 素 质 要 求 很 高 知 识 面 广 医 药 临 床 法 规 市 场 生 产 技 术 科 研 管 理 沟 通 协 调 人 格 魅 力 不 可 缺 少 这 种 全 才 哪 里 去 找 要 搞 新 药 尽 力 找 到 成功企业的共同特点（一） 成功企业的共同特点（二） 四、总 体 思 路 自 主 创 新 仿 创 并 举 仿 中 有 创 坚 持 特 色 发 挥 优 势 抓 住 重 点 创 新 概 念 拓 宽 研 发 全 程 有 创 研 发 思 路 人 有 我 创 人 无 我 有 结 构 改 造 工 艺 革