RP_HPLC法测定注射用盐酸丁卡因含量_含量均匀度及有关物质.pdfVIP

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2017-09-02 发布于重庆
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药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2012 ，32 (10) — 1877 — RP － HPLC 、法测定注射用盐酸丁卡因含量含量均匀度及有关物质李洁 ( ， 450003) 河南省食品药品检验所郑州 : HPLC 、。 : Agela Venusil XBP C (L) 摘要目的建立反相法测定注射用盐酸丁卡因含量含量均匀度及有关物质方法采用 18 (4. 6 mm × 250 mm ，5 m) ，－ ( 0. 4 % ， pH 3. 0)(55 ∶ 45 ) ， :1. 0 mL · μ 色谱柱以甲醇水含三乙胺用稀磷酸调节至为流动相流速 min － 1 ， :315 nm ( )，308 nm ( ); :35 ℃ ， :20 L 。 : 检测波长含量及含量均匀度测定波长有关物质测定波长柱温进样体积 μ 结果盐 0. 2064 ～ 4 1. 28 g ·mL － 1 (r = 0. 9999 )(315 nm 308 nm); (n = 9 ) 酸丁卡因在 μ 浓度范围内呈良好线性关系和平均回收率为 101. 3% ; a 0. 0214 ～ 2. 14 g ·mL － 1 (r = 0. 9996)(308 nm); (n = 9) 101. 4 % 。杂质在 μ 范围内呈良好线性关系平均回收率为结 : 、，，，，、。论本法简便准确重复性好专属性强灵敏度高可用于注射用盐酸丁卡因的含量含量均匀度测定和有关物质检查 : ; ; ; ; ; 关键词反相高效液相色谱注射剂盐酸丁卡因含量均匀度有关物质局麻药推选改进中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2012)10 － 1877 － 05 RP － HPLC determination of content and its related substances in tetracaine hydrochloride for injection LI Jie (Henan Institute for Food and Drug Control ，Zh