2014版GMP550答疑1--166题_Microsoft_Word_文档.docVIP

550条2010版GMP答疑（第一章到第五章的有关问答） 第一章总则 问题1：【第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。】 问：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ 质量风险管理，是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？ 请问：GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分。企业是否只需要参照ISO9001建立QMS？需要做2509001的认证吗？ 答: 2、3条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，当然可以以这两条来判定。不要求做ISO9001认证。 质量风险管理不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。 第二章质量管理 问题2：【第九条　质量保证系统应当确保：（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；】 问：产品放行质量授权人是否转授权？特别是同一个公司，不同生产址，产品放行问题。 答：可以转授权。 第三章 机构与人员 问题7、GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解，可职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ 答: 经过培训的人员，在文件要明确。 问题10：【第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。】 （1）机构与人员中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，那么QA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质要求就没有硬性规定，只是“适当资质”很难统一标准，这些人员的资质对保证产品质量也是具有决定性作用的，请问车间没有学历、没有职称，只有多年生产工作经验能符合GMP要求吗？ 答: 对车间人员没有学历要求。 （2）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定如何理解？ 答: 每项工作要有人去做，交叉的职责要说明。 问题11、第20条~25条 （1）生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ 答：生产管理负责人与质量受权人不能兼任，企业负责人可以兼任质量受权人。 （2）企业设质量厂长、生产厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量厂长和生产厂长，可否？而厂长不是许可证上面写的负责人？ 答：可以。 （3）质量受权人应有没有部门限制，能从生产管理部门中委任吗？ 答：不可以。不符合立法本意。 （4）新版GMP中质量受权人对产品放行的职责可否完全转授权？因有些企业受权人很忙存在完全转的情况，是否允许？ 答：可以。 （5）关于生产管理负责人，质量管理负责人，质量授权人的资质要求中“具有不少X年从事药品生产和质量管理的工作经验”“从事过程药品生产过程控制和质量检验工作”，必须具有二个区域的工作检验吗？即生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗？ 答: 有区别，从事过程药品生产过程控制和质量检验工作是指质量管理部门的具体工作。 问题13：【第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十五条　质量受权人　　（一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。　　（二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。】 （1） 在企业的组织机构图中质量受权人应放在什么位置上？ 答：与生产和质量负责人并列。 （2） 新版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但法规未对QA的具体资质、学历、实践经验等作要求？ 答：没有法定的要求不代表没有要求