中国中医科学院聘任第二批首席研究员.pdfVIP

中医药管理杂志ChineseJournalofManagementinChineseMedicine 2009年 第l7卷箜 塑 II1§Z 简单的加个包装便进行销售。这样不仅所售饮片的质 掌握 ，而 《中国药典))2005年版药材炮制通则 “炒”的项 量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存 下 ，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求， 的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。而且 这也存在相互矛盾 。 还有部分饮片企业加T的饮片未通过省级饮片标准审 2．2 检验标准的专属性较差 核就进行加工的现象时有存在。 中药饮片的检验标准大多较为简单 ，只有少数 1．4 中药材原产地 的采收 、加工不规范行为 品种有含量测定检测项 目，大多以 “性状”、“鉴别”为 我国中药材生产还是 以个 体农户分散 经营为 主。但是 由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因 主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制 素的影 响，饮片的性状存在着不 同程度 的变化 ，因 标准，生产管理粗放 ，施肥、灭虫大 多不顾忌重金属 此 ，以现行标准难 以对其做 出准确判断。另外，对饮 污染和农药残 留，采 收时间较 为随意，加工方法落 片中存在的霉变 、虫蛀 、杂质应 占比例标准亦没有明 后，致使在原产地 的初加工过程 中造成有效成分流 确规定 ，既给检验者带来了困难 ，又给不法分子造成 失、杂质过多等问题 ，无法做到质量的稳定和统一。 可乘之机 。 2 在检验过程 中发现的问题 2．3 检验标准的概念模糊 2．1 检验 标准 的缺失 《中国药典))20O5年版对 中药饮片的概念仅在药 目前，国家药品标准 中，中药饮片标准极不完善， 材通则中有简单的描述 (系指药材经净制、切制 、炮 省市中药饮片炮制规范主要收载饮片炮制工艺，而质 炙处理制成)uj，以致有些品种究竟是中药材还是饮 量检验项 目很少，因此给检验带来了许多困难。中药 片难 以分清 。 饮片长期 以来执行的三极标准，分别为 《中国药典》、 3 建议 《国家中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规 要实现我 国中药产业现代化，就必须要加强 中 范》。其中 《中国药典》主要收载的是中药材．中药饮片 药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行 中药 仅收载了极少的一部分，如 《中国药典))20O5年版收载 材GAP进程 ，并组织相关单位派驻有专业知识和经 的509种药材及其制品中，以炮制品单列收载的饮片 验的人员到原产地指导采收加工。第二，大力推进 23个，在药材炮制项下另规定质控指标的饮片 57个， 中药饮片生产企业 GMP认证，规范生产企业的行 可按药材标准检验的饮片 158个，仅经切制 (包括水 为。第三 ，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力 洗、润透切片、干燥过程)而未经炮炙的饮片 150个 ，同 度，制订规范药房管理办法 ，规 范其经营和销售活 一 药材有二种 以上炮制规格饮片的品种 100多个 ，绝 动，改进 中药饮片和药材仓储条件 。第 四，尽快完善 大多数品种没有饮片测定指标。同时，此三种标准亦 中药饮片炮制规范，制订全 国的中药饮片标准 ，统一 存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处。如槐花炭的 各省炮制规范用语 ，明确定义 ，使炮制人员和检验人 炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定 员有据可查，有法可依。 为武火炒至焦褐色、存性 ，而湖南 、湖北等地则对火候 参考文献 无规定，造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的 [1]国家药典委员会．中华人 民共和国药典 (2005年版一部