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食品生产许可(QS)审查 佛山市质量计量监督检测中心 王建伟 Te2014年6月13日 一、审查依据 1、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例 第二十七条～第五十六条 2、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号） 第二条　国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品 3、《食品生产许可管理办法》 （质总局令第129号 ） 4、 GB14881 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》 5、《食品生产许可审查通则（2010版）》 6、《食品生产许可证审查细则（2006版）》 二、审查工作流程 1、 形成审查计划 熟悉需要审查的申请材料，与审查组内人员、申请人沟通确认审查实施时间、分工等事项。 填写附件4： 《审查工作计划表》 2、申请材料审核（预审） 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 初步对申请材料中的提供的生产能力、组织结构、场地、车间布局、设备设施、人员数量和资质、制度清单等资料进行审查。(逻辑性审查) 3、现场核查 首次会议: 会议内容：介绍审查组人员，简述审查的依据和安排，企业简 单介绍情况等，时间一般不超过30分钟。 参加会议人员：法人代表、各部门负责人（与申请材料上的技人员名单应一致），与会者均要签到表上签名。 现场查看： 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申报的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 主要核查其厂区环境、车间布局，原辅料及成品库房、生产设备（布局、数量、完好性、精度）、出厂检验条件、工艺流程、管理技术人员等。一般进入车间后按生产流程查看。 材料审查： 质量管理文件及作业指导书。（与其提供的清单是否一致） 质量记录：原材料采购验证记录（供应商资料、进料第三方检测报告等）、生产（各工序生产记录、关键控制记录）、检验（关键过程检验、成品检验记录）、设备设施检定校准、清洗维护记录等，各项台账；生产、检验的各项记录应与销售或库存记录符合（生产日期及批号的一致性）、环境和人员卫生控制记录等等。 内部沟通会议： 整理和汇总并讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。 与申请方沟通会议： 在组长主持下，审查组对初步审查意见和判定结果与申请人沟通、确认。 填写核查记录表： 将最终确认的符合、基本符合和不符合项填写到核查记录表中。 表述要求：简洁、具体、客观、可追溯。 形成核查报告： 根据核查记录表，统计符合、基本符合和不符合项数量，对照判定原则，形成核查报告，申请人签名和签署意见，参加审查人员签名；同时填写《食品生产许可审查改进表》 判定原则 审查结论：分三种，符合、基本符合、不符合。 A 符合----不符合项=0项且基本符合项=0项； B 基本符合----基本符合项≤8项； C 不符合----不符合项≥1项或基本符合项≥8项。 抽样封样： 新办证的：现场核查结论符合规定条件要求的，在许可机关向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本后，申请人办理工商执照后可组织试生产，准备抽检样品并向许可机关申请抽样检验。许可机关接到申请人的申请后，安排人员按规定实施抽样。 换证的：现场核查结论符合规定条件要求的，核查现场审查组即可按规定的抽样数量和基数实施抽样、封样。 抽样原则： A 随机原则：在经出厂检验合格的成品中随机抽取； B 优先原则： 质量等级较低（酱油）、精炼程度高的（植物油）、熟制的、直接入口的、卫生风险高的（未杀菌的乳饮料、桶装水、含乳果冻等）、工艺过程比较复杂的、生产加工难度比较高（水产加工品）； C 抽样量满足细则和产品标准的规定：速冻食品等。 D 抽检品种与细则的规定和申请的产品标准相一致。 抽样封样： 抽检样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。 抽样后审查组或抽样人员应告知： ? 申请人在公布的检验机构名单中自愿选择生产许可的检验机 构； ? 封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于 检验，一份用于样品备份； ? 生产许可检验时限10个工作日（书面）。 末次会议 参加人员：与首次会议一致，与会人员