《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》要点介绍.pptVIP

Beijing Drug Administration * 第二十八条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。 调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。 采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。 3.药品群体不良事件的调查和处置－－－生产企业 释义： 本条是对新《办法》关于药品群体不良事件生产企业调查环节的进一步细化。 1.调查内容： （1）群体事件发生情况、药品使用情况、患者诊治情况、既往类似ADE情况； （2）药品生产、储存、流通情况； 2.事件评估：综合分析发生原因，评估药品安全隐患； 3.调查报告提交时限：自获知之日起7日内完成；（新《办法》中要求7日） 4.控制措施：必要时企业应暂停生产、销售和召回相关药品 5.调查报告报送：所在药监分局和北京ADR中心；暂停生产、销售和召回相关药品的，报市药监局。 Beijing Drug Administration * 第三十条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。 获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。 3.药品群体不良事件的调查和处置－－－医疗机构 释义： 本条是对新《办法》关于药品群体不良事件医疗机构调查和处置环节的进一步细化。 1.医疗机构应积极救治患者； 2.调查内容：临床情况，应详细观察和记录； 3.事件评估：分析查找事件原因，评价与药品的关联性； 4.控制措施：必要时应暂停使用相关药品； 5.调查报告提交时限：自发现之日起7日内完成；（新《办法》中无要求） 6.调查报告报送：核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和所在药监分局。（新《办法》中无要求） 7.其他医疗机构：获知后也应采取必要控制措施。（新《办法》中无要求） Beijing Drug Administration * 第三十一条　北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组……..。 第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。 ……… 3.药品群体不良事件的调查和处置－－－监管部门 释义： 31、32条是对新《办法》关于药品群体不良事件监管部门调查和处置环节的进一步细化。 1.调查： （1）药监分局和核发《医疗机构执业许可证》卫生行政部门成立联合调查组 （2）市和区县ADR协助调查 （3）市药监局和市卫生局对联合调查组督导 2.事件评估： （1）市药监局和市卫生局进行分析、评价； （2）市ADR参与分析评价； 3.处置： （1）市药监局可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施； （2）市卫生局积极组织医疗机构救治患者。 Beijing Drug Administration * 第三章 报告和处置 第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报……。 (一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告； (二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。 第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测…….. 医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日报告…..分局。 第三十七条 医疗机构应当……..进行年度汇总，于每年1月31日前报告……分局。 第五节 医疗机构制剂 释义： 本节是对新《办法》关于医疗机构制剂ADR的进一步细化。 1.医疗机构应向市ADR中心报告制剂ADR ，推荐网络在线填报； 2.报告时限：参照药品，严重的15日，死亡立即，其他30日报告； 3.制剂安全性评价与控制：对新注册的和不良反应发生率高的应开展重点监测，深入研究，主动采取修订标签和说明书等措施降低风险危害； 4.控制措施：暂停配制和使用的，应在当日报告所在分局；如属于已批准调拨使用的制剂，还应同时通知相应医疗机构停止使用该制剂； 5.与制剂再注册相衔接，应每年1月31日前向分局汇总报告制剂不良反应及采取措施情况。 Beijing Drug Adm