潜在失效模式及效应的分析(FMEA)管理程序.doc

Doc. No. 制定日期 修訂日期 版本 文件 潛在失效模式及效應分析 (FMEA)管理程序 頁數 制定部門 制定者 文件制/修訂履歷 文件名稱: 潛在失效模式及效應分析(FMEA)管理程序 文件編號: 制/修訂日期 版本 頁次 制/修訂內容 制/修訂者 1.目的：為使產品於開發過程中，透過FMEA之分析，及早消除可能之異常，使量產時將不合格減至最小，提高產品之品質。 2.範圍：對於產品項目及製程中每一步驟加以分析，找出失效模式、失效原因及對整個產品品質的影響，提供參考。 3.權責： 3.1品管課：蒐集欲開發之類似產品，之前一年曾發生之客戶抱怨，次數與項目。 3.2研發課：提供試作時之問題與對策。 3.3廠務部：提供製程中之相關資訊。 4.參考資料：ISO 9001 7.3設計與開發 5.程序內容： 5.1製程FMEA作業： 5.1.1應由跨功能小組成員依據「製造流程圖」及現行管制方法鑑別出製程可能發生的失效模式及效應，評估其嚴重度、發生度及難檢度，計算風險優先數(RPN)後，建議並採取適當措施以降低不合格品或失效模式發生的風險。 5.1.2於措施執行後，必須重新評估失效的嚴重度、發生度及難檢度，以判斷採行措施的有效性及/或持續改善之必要。 5.2製程FMEA表製作內容： 5.2.1 PFMEA NO.：填入PFMEA表編號以便查詢使用，編號原則為： P－料號 5.2.2項目：填入所分析的產品的製程名稱或編號。 5.2.3製程責任單位：填入製造責任部門或小組名稱，必要時也要將分包商名稱列入。 5.2.4編製者：填入負責準備FMEA工作的姓名。 5.2.5車型年份/車輛名稱：填入將使用及被分析受製程影響的預期車型年份及名稱。 5.2.6生效日期：填入初次FMEA預定完成日期，該日期不能超過計劃開始生產的日期。 5.2.7 FMEA日期：填入編製FMEA原始稿的日期和最新修訂的日期。 5.2.8小組成員：列出有權確定及/或執行任務的責任部門和人員姓名。 5.2.9製程功能/要求：簡單描述被分析的製程或工序；當製程包含多種作業，而有不同的潛在失效模式，要將不同作業視為不同製程處理。 5.2.10潛在失效模式：敘述可能發生的不滿足過程要求及/或設計意圖的形式，它可能是引起下一工序的 潛在失效模式，也可能是上一工序潛在失效的後果(效應)。 5.2.11潛在失效效應：當潛在的失效模式發生時，對客戶所產生的影響。 客戶可以是下一個工序、後續工序或工位、代理商及/或使用者 (車主)。 5.2.12等級：當製程中有零組件、子系統或系統被指定為管制特性時（關鍵、主要、重要…等特定要求）應於此欄位註明。在製程FMEA中被指定的管制特性等級項目，應通知開發專案負責人，於撰寫相關管制計劃、製程作業指導書及相關技術文件時，應對照標註此類管制特性等級。管制等級代碼： 依客戶指定等級代碼標示； 若客戶未指定，則以 AA* 代表可能影響產品操作安全性的關鍵製程管制項目； A* 代表客戶關心的品質特性項目； ＊　 代表本公司自行列管的重要管制項目。 5.2.13失效原因：跨功能小組人員應儘可能列出所有想像得到的失效原因，如：材料不佳、零組件磨損、射壓不足…等。 5.2.14現行製程管制：敘述現有的製程控制方法，用來預防/探測將發生的失效模式。這些控制方法可包含：模治具的防誤、SPC、製程檢驗。檢驗可在該製程進行,也可在後續工序進行。可以考慮三種製程控制方法： (1)阻止生效原因/機理或失效模式/效應的發生，或減少其發生率； (2)查明原因/機理，並找到矯正措施； (3)查明失效模式。 最好的做法是應首先使用第(1)種控制方法；其次，使用第(2)種控制方法；第三，使用第(3)種控制方法。 5.2.15風險優先數（RPN）：為嚴重度、發生度、難檢度的乘積。 即：RPN ( S ( O ( D。 風險優先數為一項高風險指標，當RPN較高時應提出矯正措施來降低RPN值。 5.2.16建議措施： 當S=9或10時，應採取適當措施以降低嚴重度； 當S9,但S*O≧36時，應應採取適當措施以降低嚴重度及/或發生度； RPN≧100時，應提出矯正措施以降低嚴重度、發生度及/或難檢度。 5.2.17負責人和目標完成日期：負責完成矯正措施的單位或個人，及預定完成日期。 5.2.18採行措施：完成