药剂学 Pharmaceutics课件.pptVIP

第三节 药物剂型与DDS 美国2008年DDS销售收入600亿 有利于制剂形态的形成(片剂、软膏) 使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂) 提高药物稳定性（物理、化学） 调节药物作用速度及改善生理要求 第四节 辅料在制剂中的应用 药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂： 疗效确切、副作用小、质量稳定 第五节 药典与药品标准 一、中华人民共和国药典（CP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 2005年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录三部分组成 第五节 药典与药品标准 其他国家药典 U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 J.P 日本药局方 Ph.Int 国际药典 第五节 药典与药品标准 二. 《中华人民共和国部颁药品标准》简称《部颁药品标准》 三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。 第五节 药典与药品标准 三、处方药与非处方药 处方药： 　必须凭执业医师处方才可配制、购买 　和使用的药品 非处方药（over the counter, OTC） 　无需凭执业医师处方即可自行购买和 　使用的药品。 第五节 药典与药品标准 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ） 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) 第六节 GMP和GLP 药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, GMP） 　是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 第六节 GMP和GLP 检查对象 人 物 生产环境 第六节 GMP和GLP 规范药品生产 人员、厂房、设备、卫生、 原料、辅料及包装材料、 生产管理、包装和贴签、 生产管理和质量管理文件、 质量管理部门、自检、销售记录、用户意见 不良反应报告及附则等方面。 第六节 GMP和GLP GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核 报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告 有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 第六节 GMP和GLP 第一代制剂 常规制剂 第二代制剂 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药） 第三代制剂 控释制剂（恒速释药、零级释药） 第四代制剂 靶向制剂（定位、定量释药） 第五代制剂 自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统） 第七节 药剂学的发展 课程内容 绪论 药物剂型概论 药物制剂基本理论 药物制剂的设计、稳定性 制剂新技术、新剂型 The score: 60% 期末考试 25% 平常成绩 15% 考勤 德国药剂博物馆 药剂学 Pharmaceutics 深圳大学化学与化工学院 概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 药剂学的发展 　　　　　第一章 绪论 第一节概念与任务 一、基本概念 药剂学定义： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 基本概念 药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。 剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 一、基本概念 制剂(drug preparations) 根据有关药品标准(药典、国家标准） 适合临床要求 具有一定质量标准 防治、诊断疾病 规定有适应症、用法和用量的具体品种 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 一、基本概念 一、基本概念 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 药剂 药理学 药物化学 药物分析 天然药物化学 物理化学 有机化学 无机化学 基础学科 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 研究药剂学的基本理论 新剂型的研究与开发 新技术的研究开发 积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药