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附錄4 失效模式分析 (Failure Mode and Effects Analysis) 失效模式分析(Failure Mode and Effects Analysis)，以下簡稱FMEA是在1960年代航太工業首先發展應用的管理技術，現今流行於工業界的設計及製造過程的事先預防活動。成功導入FMEA的要點為『事前』改善措施而不是『事後』矯正行動，在產品設計及製程規劃時成功地應用FMEA可以減少工程變更或容易執行變更，更可將潛在的問題事先預防。 FMEA是一有系統的跨功能小組(Cross Functional Team)進行的事先預防活動，其目的為： 1. 認識及評估一產品及製程的潛在失效模式及其影響。 2. 確認可以消除或減少潛在失效發生的改善措施。 3. 將此過程文件化。 4. 產品及製程有變更時，隨時變更文件。 5. 以此文件驗證實際的事先預防活動。 FMEA一般分為設計過程的失效模式分析(Design FMEA)及製造過程的失效模式分析(Process FMEA)，其基本方法為，首先列出機種在設計過程及各製程有關的品質特性或潛在的缺點項目可能失效的模式，再評估其造成的影響及影響的嚴重程度。分析該缺點發生的原因及發生的可能性，查核目前管制的方式及被檢查出來機會。以整體的嚴重度為優先次序責成負責單位及人員提出改善措施。經執行後，再評估其嚴重度是否降低，以持續進行對策直到客戶滿意的水準。生產部門以此FMEA分析的結果，檢核各有關部門及人員是否確實以改善後的措施執行。 ◆ DFMEA 負責設計小組系統化展開確保設計過程能對之失效減至最低(cracked)、變形(deformed)、鬆開(loosened)、滲漏(leaking)、黏著(sticking)、電氣短路(short circuited-electrical)、生鏽(oxidized)、斷裂(fractured)等。 ◆ PFMEA 負責製程小組系統化展開確保製造過程能使生產製程對之失效減至最低(bent)、破裂(cracked)、變形(deformed)、設定不良(Improper Set-up),工具磨損(Tool Worn)、纏繞(binding)、運搬損害(Handling Damage)、短路(Short-Circuited)、開路(Open-Circuited)、弄髒(Dirty)、接地(grounded)等。 1. 實施失效模式分析的步驟 實施FMEA分析手法的過程中，除了組織相關人員共同運作外，透過選擇失效模式與分析所產生的影響從而找出失效模式是一項重要的技巧。其可歸納成幾個步驟，而此步驟可作成查核表，每個步驟定指名負責人員與相關配合人員，推動的起始時間，還有追蹤情形等。進行失效模式分析的時機如【圖1】，其步驟如【圖2】流程圖。 【圖1】進行失效模式分析的時機 【圖2】 實施FMEA的步驟 2. 失效模式分析的適用範圍 失效模式分析對產品從設計完成之後，到首次樣品的發展而後生產製造，到品管驗收等階段都適用，基本上可以活用在3個階段，茲說明如下： 第一階段 設計階段的失效模式分析 1. 針對已設計的構想作為基礎，逐項檢討產品的機構或機能上的問題點及預防策略。 2. 對於零件的機構或機能上的問題點及預防策略的檢討。 3. 對於個別零件組或零件組之間可能存在的問題點作檢討。 第二階段 試驗計劃訂定階段的失效模式分析 1. 針對試驗對象的選定及試驗的目的、方法的檢討。 2. 試驗法有效的運用及新評價方法的檢討。 3. 試驗之後的追蹤和有效性的持續運用。 第三階段 製程階段的FMEA 1. 製程設計階段中，被預測為不良製程及預防策略的檢討。 2. 製程設計階段中，為了防止不良品發生，而必須加以管制之特性的選定或管制重點之檢討。 3. 有無訂定期間追蹤的效益。 除了上述所用的範圍可以運用此一分析技巧外，使用者亦可自行運用在合適的地方。但是在運用上要注意到： 要充分收集失效模式分析檢討對象的資訊情報。 如能在事前收集好對象產品、製程、機能等的相關資訊情報，對於分析有很大的幫助。在收集資料上要把握不要輕言放棄可能的因素，如果真的難以判斷，就交由專案小組討論確定。 參與分析檢討的人員要足夠。 為防止分析時的偏差導致失之毫釐，差之千里的謬誤並能收集思廣益之功，一定的人數參與是必要的，至於多少人才算足夠，當視分析對象的特徵或公司能力而定。對這一點，固然在量上面要足夠，質方面也要考量各個層面的代表性，每個功能別組織要有，專業技術和管理人員都有則能更具週延性。對於初次導入失效模式分析手法的企業而言，也許延聘外部顧問或指導者，進行人員訓練、執行協助等是一項可行的作法。 考慮開發計劃時間上的整合。 由於絕大部份進行此類分析的人員，都有既定的原本任務，一方面要能進行日常