Novartis公司公布QAB149令人鼓舞的试验数据.pdfVIP

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药 10026 Almirall将 于 明年 在 欧洲 递 交 这 些 研 究 应 用 Genuair给 (I)， Aclidinium治疗 COPD的申请 Genuair是 AlmiraU公司新型、现代化的患 Almirall，S．A．公司宣布计划于 2010 者友好型多剂量干粉吸入剂装备，更为简 年早期 向欧洲药品监管局 (EMEA)递交其 单、安全 。 每 日应用一次的长效毒蕈碱拮抗剂 Eklir (I)是一种新型的长效抗胆碱能支气 (aelidiniumbromide)(I)的上市许可 申请 管扩张剂 ，与 M3受体结合时间较长 ，与 (MAA)，该药物可用于维持COPD患者的 M2受体结合时间较短 。(I)在人血浆中 支气管扩张以及症状控制。 快速水解为两个无活性代谢产物。 申请每 日应用一次 200~g(I)是 以一 因特网信息(September，2009) 项大型临床试验方案为基础的，该方案包 (曹菊摘) 括 2个为期 12月 的研 究 (ACCLAIM ／ 10027 Novartis公司公布 QAB149令人 COPD I和 11)，其中一项研究评估运动耐 鼓舞的试验数据 力及肺充气过度 ，另一项评估起效速度。这 Zacks产权研究分析师称 ，Novartis公 一 临床试验方案在全世 界共纳入 了 2000 司公布 了研究性呼吸系统药物 QAB149 位以上的 COPD患者。 (I)的令人鼓舞的试验数据。(I)被用于 ACCLAIM ／COPD 的 nl期 临床试验 治疗慢性 阻塞性肺病 (COPD)，每天一次 ， 中，与安慰剂相 比，(I)在为期 12个月的 晚期临床研究证明与 目前的治疗药 Pfizer 治疗期间可持续显著改善 FEV1(1秒呼气 公 司的Spiriva(tiotropium)(Ⅱ)相 比，可改 容积)谷值。与安慰剂相 比，(I)组健康相 善肺功能和显著减少呼吸困难。 关生活质量改善的患者比例显著增加 。同 这些数据在 奥地利维也纳举行 的 时 ，ACCLAIM／COPD Ⅱ研 究结果 显示 ， 2009年欧洲呼吸病学会年会上公布。目前 (I)可显著延迟第一次中重度加重发作的 (I)作为 CoPD治疗药正在欧盟、美国和 时间 (p一0．01)。 其他几个 国家接受审批 。 此外 ，对 大约 2500位 受试者 (包括 该研究分为 12周和 26周 ，结果均显 1647位治疗 1年 的患者)的评估结果显 示 (I)优于 (Ⅱ)。除改善肺功能和减少呼 示，(I)的安全性和耐受性与安慰剂组类 吸困难外 ，接受 (I)的患者 ，无须缓解病情 似。(I)组的抗胆碱不良反应发生率与安 药治疗严重呼吸困难的天数较接受(Ⅱ)的 慰剂组类似 (如 ：(I)组 口干发生率为 患者增加 2O 。此外，该药的全部评估剂 0．7 ，而安慰剂组为 1．2 )。 量均显示 良好 的总体安全性和耐受性 。最 两项进一步I临床研 究 的阳性结果显 常见的不 良反应包括鼻咽炎、咳嗽、上呼吸 示，单剂的(I)与 目前 已上市 的长效抗毒 道感染和头痛 ，但随治疗持续其频率减少。 蕈碱拮抗剂相 比，支气管扩张效果