Octapharma公司向FDA递交10％octagam的生物许可申请.pdfVIP

司，但除外已转让给 Schering—Plough公司 周。该公司称 ，如果 附加病人也显示类似的 的4个内分泌激素 。Prolor公司还计划于 正性结果，则它可能寻求FDA批准一项加 今年晚些时候开始它 的hGH长效版本 速Ⅲ期临床计划 。 hGH—CTP的人临床试验。 在矫形外科领域，Mesoblast公司开始 Biopharm 2009，22(8)12 了一项 MPC澳大利亚临床试验 ，用于促 (张宇摘) 进终末期退化性椎盘病患者颈椎骨质融 10050 Angioblast公 司开始 美 国干细胞 合。其他的澳大利亚研究观察在破裂的前 临床试验用于心力衰竭 交叉韧带重构后是否MPC治疗能减慢或 AngioblastSystem公司开始它所说 的 防止膝骨关节炎和帮助修复非愈合腿长骨 第一项用异源干细胞治疗严重心力衰竭 的 骨折。 临床试验 。这项多中心 Ⅱ期临床试验将观 Scrip2009(3458)16 察间充质前体细胞 (MPC)对 80例末期 (张宇摘) (N期)充血性心力衰竭病人 的作用 。这些 10051 Octapharma公 司 向 FDA 递 交 病人在等待心脏移植和在接受来 自左心室 1O octagam 的生物许可 申请 辅助装置的支持。 瑞士Octapharma公司近Et宣布 ，已向 2个 MPC剂量水平通过导管直接注 美国食品和药物管理局递交 10 octagam 射人损伤 的心脏组织内，然后在一个 60～ (I)(人类常规静脉注射免疫球蛋白，液体 90天 的期间 内观察心肌细胞再生引起 的 剂型)的生物许可 申请 ，以在 2010年初扩 功能变化。对于终末期充血性心力衰竭病 大该生物制药公司的美 国免疫球蛋白治疗 人高死亡率和缺乏器官供体是一个特别严 组合。(I)申请用于治疗特发性血小板减 重的问题 。 少性紫癜 (ITP)。 现 时 ，Angioblast与它 的澳大利亚再 2004年 ，Octapharma公司从 FDA获 生医学公 司Mesoblast合作 开发这种治 得 5 octagam 的批准。该产品治疗免疫 疗 。后者开发 出从任何供体提取和扩增 系统紊乱 ，已在激烈的竞争 中占据 1O 的 MPC的技术 ，一个关键性的有利之处是这 美国市场 。 些细胞不会引出无相关关系 (异源)接受者 Octapharma公司近 日递交 了其新一 的免疫应答 。由于没有与胚胎干细胞有关 代静脉注射免疫球蛋 白产品的研究性新药 的伦理 问题 ，所 以该公司寻求将 MPC定 申请 ，该产品可用于治疗特发性血小板减 位为用于一些疾病的 “非指定销售”再生治 少性紫癜和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神 疗 。这项新研究是在另一项对 Ⅱ～Ⅳ级不需 经病 (CIDP)。 要移植或器械辅助心力衰竭病人 的 Ⅱ期临 新一代静脉注射免疫球蛋 白产品的研 床得 出中期结果后进 行的，它显示对最严 究性