Tufts研究指出新药市场独占权减至2．5年.pdfVIP

过来使疫苗佐剂引起疫苗开发者的极大兴 (黄晓燕译) 趣 。这些添加化合物通过加快 、增强和延长 10062 Tufts研究指 出新药市场独 占权减 对疫苗的免疫反应 ，并减少每剂所需要的 至 2．5年 抗原数量 ，解决了安全性和疗效之间的固 美 国Tufts新药研发 中心 (CSDD)最 有矛盾。Datamonitor称 ，这使佐剂成为开 新完成 的一项研究指 出，近几十年来 ，新型 发预防性和治疗性疫苗的诱人选择。 药物的市场独 占权时间急剧缩短 ，2O世纪 驱动佐剂需求的两个主要 因素为 ：某 70年代 中位时间为 10．2年，在近十年的 些人群 (如老年人)对传统疫苗免疫反应不 前期减到 2．5年 ，突出了药物开发的竞争 足 ，甚至健康人对一些疾病如疟疾 、结核和 特性。 癌症 的新型预防性和治疗性疫苗免疫反应 研究还指出，继第一个药物之后第二 也不足 。幸运 的是 ，最近免疫学进展找到了 个药物出现的平均时间缩短得更快 ，2O世 佐剂可以起作用的适 当过程和信号通路 ， 纪 6O年代 中位时间为 16．1年，2000～ 这一发现鼓励许多公司开始着手新型佐剂 2003年间缩短为 1．1年。 的开发 ，被普遍认为是疫苗学上的 “下一个 TuftsCSDD经济分析主任和研究作 重大事件”。 者 JosephDiMasi说，“自从 20世 纪 90年 目前 A型流感 (H1N1)大流行的情况 代 以后 ，新药 中将近三分之一的后继药 品 可能为疫苗佐剂提供了证明其效益的试验 先于第一个药 品进入 I}缶床研究”。他指 出 “ 场。由于对疫苗的大量需要 ，对抗原节约技 一 类药物中的首个药 品与后继药品创新 术的需求更加急迫，许多国家政府都需要 性的差别可能没有意义 。” 大量佐剂储备 。Kresse在美 国波士顿举行 他还说 ，以往人们普遍认为后继药 品 的 2OO9年 ⅡR疫苗开发论坛上发言说 ，新 (或称 “仿品”)是在一个治疗类别中的首个 型 HIN1佐剂 的批准和应用将提供更多数 新药获上市许可后出现的，而现在 ，几乎所 据 和经验 ，为批准用 于非大流行适应症增 有后继药 品都在第一个药物许可之前开 加 了机会 。 发。他指出：“新药开发仍是一个竞赛 ，第一 许多制造商已经开始佐剂和疫苗 的临 个获得许可治疗特定适应症的候选药属于 床研究 ，最突出的是使用 GlaxoSmithKline 第一个完成开发的赞助者 。” 公 司的AS03和Novartis公 司的MF59的 在TuftsCSDD影响报告 9／10月上发 疫苗 。但最近 的临床研究显示，无佐剂的 表的这项研究还指出： H1N1疫苗可产生充分的免疫反应 ，提示 *将近一半 的后继药物在第一个药物 至少在 H1N1疫苗接种 的早期阶段佐剂不 申请专利之前就申请 了美国或全球专利 。 起作用 。这一点突出表现在最近FDA批准 *20世 纪 9O年代早期 以来 ，9O 后 了产 自Novartis，SanofiPast