片剂瓶装机GMP验证方案.doc

DPZ15/45A型片剂瓶装机的GMP验证方案1、安装确认1）? ? ? ? 设备的购置记录验 证 项 目? ? ? ? 实 际 记 录? ? ? ? 结? ?? ? 论制造商? ? ? ? ? ? ? ? 设备型号? ? ? ? ? ? ? ? 订货合同号? ? ? ? ? ? ? ? 设备出厂编号? ? ? ? ? ? ? ? 设备出厂日期? ? ? ? ? ? ? ? 装机规格? ? ? ? ? ? ? ? 记录人? ?? ?? ? 日 期? ?? ?? ???2)设备预确认表验 证项 目? ? ? ? 验 证 要 求? ? ? ? 实际记录? ? ? ? 结??论设备外观? ? ? ? 外表面应平整干净，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。? ? ? ? ? ? ? ? 设备结构? ? ? ? 符合合同规定? ? ? ? ? ? ? ? 随机备品配件? ? ? ? 符合装箱清单或合同约定并验收入库? ? ? ? ? ? ? ? 随机文件? ? ? ? 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证? ? ? ? ? ? ? ? 验证人? ?? ???日 期? ?? ???3)设备安装验证验证项目? ? ? ? 验 证