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PRP、OPRP和HACCP计划关系分析及应用 江西检验检疫局 胡寿平 国际标准ISO22000:2005的颁布和实施，将HACCP应用推向一个国际统一的新阶段。我国GB/T22000-2006（食品安全管理体系－食品链中各类组织的要求）国家标准，等同采用该国际标准。与CAC《HACCP体系应用准则》和美国海产品HACCP法规（CFR PART123）等传统的HACCP应用模式相比，新标准的发展和变化突出体现在两个方面：一是食品安全管理体系化，即运用PDCA管理模式完善和发展HACCP应用，新标准与GB/T19001-2000相协调，两者具有很强的兼容性；二是危害分析和危害的控制措施组合成为有效的食品安全管理体系的关键。传统的观念将控制措施划分为两组[前提条件和应用于关键控制点(CCPs)的措施]，ISO22000以一种逻辑的顺序将其进行重组，分为三类：前提方案（PRPs） 步骤1：危害分析的预备步骤（7.3） 步骤2：危害识别和可接受水平的确定（7.4.2） 步骤3：危害评估（7.4.3） 步骤4：控制措施的选择和评估（7.4.4） 步骤三 7.5 操作性前提方案（OPRP）的建立 7.6 HACCP计划的建立 步骤四 7.7 更新 包括：产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施、PRPs 8.2控制措施组合的确认 7.8验证策划 （三）PRPs、OPRPs和HACCP计划三者的管理策略具有递进性 1、三者所需要的确认、监视、验证具有递进性 确认（validation）是在控制措施实施前（Prior to Operation）实施的，以证实控制措施能够“使其针对的食品安全危害实现预期控制”和“控制措施有效时，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品”。标准8.2条款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应进行确认”。对于PRPs，标准则没有确认要求。 监视监视是在控制措施实施中（During Operation）实施的，以证实控制措施符合策划的要求。对于PRPs，标准没有监视的要求；对于OPRPs，标准要求实施“7.5 c)监视程序，以证实实施了操作性前提方案”,并有“7.5 f)监视记录”；对于HACCP计划，标准不仅要求实施监视，与OPRPs相比，监视的要求更为严格：首先要确定监视对象－关键控制点；其次应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值；第三，建立关键控制点的监视系统，包括监视装置、校准方法、监视频率、记录要求等。 验证（verification）是在控制措施实施后（Aften Operation）实施的，以证实控制措施得以有效实施，达到了控制效果。标准对三者都有验证要求，7.8条款要求验证活动应确定“a)前提方案得以实施”、 “c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、“d) 危害水平在确定的可接受水平之内”。 PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下： 确认 监视 验证 比较 PRPs 否 否 是 控制要求低 OPRPs 是 需要建立监视程序 是 控制要求中等 HACCP计划 是 按照HACCP原理严格监视 是 控制要求高，严格 2、三者对不符合的控制具有递进性 “不符合”是指不满足PRPs、OPRPs和HACCP计划的要求。“不符合”通常来源于监视和验证的结果。标准之7.10条款规定了来源于监视结果的两种情形的不符合，一是超出关键限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而对于PRPs的不符合则常见于验证（包括单项验证和内部审核）的综合结果中。 三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上，比较见下表： 不符合情形 受影响产品处置 要求严格程度比较 PRPs 基于验证结果的不符合 一般不需要对受影响产品进行处置； 当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品 低 OPRPs 基于验证结果的不符合 同PRPs 中 基于监视结果的不符合OPRPs “不符合OPRPs条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置” HACCP计划 基于验证结果的不符合 同PRPs 高 基于监视结果的关键限值超出 “超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3进行处置。” （四）PRPs、OPRPs和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性 层次性：PRPs不是被选择用来控制识别出来的特定的危害，其目的是用于保持一个卫生的生产、加工和/或处置环境。因此，PRPs是整个控制措施系统的基础。OPRPs和HA