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成品、半成品质量标准的编制与管理规程
目的：
建立半成品、成品质量标准的编制规范，使其编制规范化、标准化、程序化。
范围：
半成品、成品质量标准的编制。
责任：
质保部负责组织制定；
质保部部长审核；
主管质量的副总经理批准；
半成品、成品质量标准的编制人员执行。
内容：
1.编制依据:质量标准的编制必须依据法定标准及产品批准的注册文件(批文)。
2.半成品质量标准主要内容：半成品按主要工序分别列出。
2.1产品名称
2.2来源
2.3主要工序半成品质量标准及检查方法
2.3.1性状
2.3.2鉴别
2.3.3检查
2.3.4含量测定
3.成品质量标准主要内容及说明
3.1产品名称(通用名或商品名、汉语拼音、外文名称)
3.2批准文号
3.3制法（简述制作过程，新药可不列出。）
3.4质量标准内容
3.4.1性状
3.4.2鉴别
3.4.3检查
3.4.4含量测定
3.4.5功能主治
3.4.6用法用量
3.4.7注意事项
3.4.8类别
3.4.9规格
3.4.10贮藏
3.4.11 有效期
3.4.12微生物限度检查
3.4.13法定标准及企业内控标准对照
4.半成品、成品质量标准的管理
4.1半成品、成品质量标准的编制、审批、变更、发布、回收等程序，应符合公司《文件系统管理规程》的要求。
4.2质量标准的复制计划由质保部制定。
4.3质量标准修订条件:半成品的质量标准随着生产经验不断完善和技术水平的提高，可对原有标准进行补充和修订，程序与制订相同。成品的质量标准随着产品质量的提高按国家、行业的规定程序作相应修订。
4.4半成品、成品质量标准为公司技术保密文件，由质保部软件管理员根据复制计划在本公司内复制，并由软件管理员发放，接收标准的单位和人员在《文件分发记录》上签字，使用质量标准的单位和个人要按密级文件管理，不得复制。
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