IQOQPQ验证方案模版.docVIP

IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于确认验证方案的起草， 规定了方案格式和通用内容。因此确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以色标明。在完成这些色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。 而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Draft by/起草人 此处打印名字（此处打印职务） Review by/审核 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务） Approve by/批准人 此处打印名字（此处打印职务） 目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名2. 缩写和定义……………………………………………………………………………………3. 参考文件……………………………………………………………………………………… 1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 姓名（打印） 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期 2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 5. 系统/设备介绍 .1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。 5.2 系统/设备的用途。 5.3 系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明 5.4 系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。6. 目的 此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 . 范围 本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 . 验证小组职责和验证计划 .1 验证小组职责 .1.1 验证小组组长职责 保证IQ方案及IQ检查表的起草。 保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。 确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进行最终批准。 .1.2 验证小组成员职责 .1.2.1 QA职责 执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理、和评估。 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。 .1.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 .2 验证计划 本次系统/设备的确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施。 . 验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏